Регуляторные барьеры в фармотрасли будут снижены. Такую точку зрения высказал вице-президент, исполнительный директор кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Кирилл Каем на открытии в инновационном центре сегодня, 21 июня, конференции «Регуляторные аспекты разработки лекарственных препаратов».
Программа мероприятия включала в себя обзор и сравнение нормативных документов, на которые при своей работе опираются регуляторные органы: FDA и EMA. Как отметил модератор конференции, главный редактор «ФВ» Герман Иноземцев, вопрос регистрации ЛП за пределами России становится для отечественной фармы все более актуальным, так как профильные министерства акцентируют внимание на развитии экспортного потенциала.
Обзор требований FDA дал доцент калифорнийского университета, руководитель центра теории разработки ЛП, руководитель и основатель NDA Partners Карл Пек. По его словам, деятельность FDA находится под жестким политическим контролем, поэтому все решения, принимаемые агентством, обоснованы. Эксперт признал, что FDA весьма скептически относится к новым препаратам и держит их на расстоянии вытянутой руки. Но при этом, по статистике, в прошлом году из 300 заявлений, поданных на ускоренную регистрацию, одобрение получили порядка 30.
По словам старшего эксперта Государственного агентства по оценке ЛП Латвии Натальи Карповой, в Европейском союзе существуют 4 процедуры регистрации: централизованная, взаимного признания, децентрализованная и национальная.
Учитывая опыт ЕС, в странах ЕАЭС также было разработано несколько процедур регистрации ЛП. Об этом рассказал зам. начальника отдела координации формирования общих рынков ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский. По его словам, на территории ЕАЭС существуют две процедуры: децентрализованная и взаимного признания. В реальном времени они смогут заработать только после того, как закончится ратификация протокола о присоединении к союзу Республики Армении и будут сняты разногласия по поводу понятия взаимозаменяемости.
