Власти США будут следить за ходом клинических испытаний препаратов в режиме реального времени

Фармкомпании тратят около 45% времени на бумажную волокиту — FDA намерено это изменить. Американский регулятор начнет следить за ходом клинических испытаний в режиме реального времени, чтобы сразу получать данные о безопасности и эффективности разработок. В пилотном проекте участвуют две фармкомпании.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внедряет систему, позволяющую следить за проведением клинических испытаний (КИ) в режиме реального времени. В пилотном проекте согласились участвовать фармацевтические корпорации AstraZeneca и Amgen, пишет портал Fierce Biotech.

Путь от начала I фазы КИ до регистрации препарата занимает в среднем 10—12 лет. Около 45% этого времени уходит на оформление документов, их передачу и повторный анализ результатов.

Глава FDA Марти Макари пояснил, что благодаря нововведению сотрудники регуляторного органа смогут вести наблюдение за ходом исследований в прямом эфире, сразу получая информацию об эффективности и безопасности препаратов. По его словам, ведомство сможет принимать решения еще до полного завершения КИ. Это также сократит паузы между фазами, а в перспективе позволит исключить их полностью.

AstraZeneca предоставила FDA возможность осуществлять мониторинг II фазы КИ TrAVeRse. В ней участвуют люди с мантийноклеточной лимфомой, которые ранее не проходили курс лечения против этой опухоли. Им дают комбинацию из «Калквенса» (акалабрутиниба) — разработки британо-шведского фармгиганта, впервые одобренной FDA в 2017 году, «Венклексты» (венетоклакс) — противоракового лекарства от компании AbbVie — и «Мабтеры»/Rituxan (ритуксимаб) от Roche.

В случае с Amgen регулятор будет контролировать проведение I/Ib фазы КИ STREAM-SCLC, где добровольцам с мелкоклеточным раком легкого на ранней стадии вводят онкопрепарат Imdelltra (тарлатамаб/tarlatamab). В 2025 году FDA разрешило его применять для лечения мелкоклеточного рака легкого, прогрессировавшего во время или после курса платиновой химиотерапии.

Летом этого года регулятор реализует еще одну инициативу. За счет использования искусственного интеллекта (ИИ) он планирует сократить время проведения начальных этапов КИ.

Эксперты в целом приветствуют снижение административной нагрузки, но предупреждают о возможном снижении качества КИ. Предыдущие реформы Макари вызвали критику: ИИ‑инструмент Elsa, который проверяет внутренние документы в FDA, упрекали в генерации ложных сведений, а новый механизм экспресс‑регистрации препаратов — в непрозрачности и создании условий для коррупционных схем.