Канада одобрила дженерик «Оземпика» после неуплаты пошлины на патент оригинального препарата

Novo Nordisk лишилась патентной защиты на «Оземпик» в Канаде из-за неуплаты небольшой пошлины и теперь потеряет часть рынка, приносившего ей 2,5 млрд долл. выручки в год. Регулятор страны одобрил первый дженерик от индийской Dr. Reddy’s.

Канадский регулятор одобрил дженерик «Оземпика» (семаглутид), говорится в пресс-релизе правительства. Это первая копия препарата, принадлежащего фармацевтической корпорации Novo Nordisk, в государствах «Большой семерки» (G7) — кроме Канады, включает США, Великобританию, Германию, Францию, Италию и Японию.

Продукт представила индийская компания Dr. Reddy’s Laboratories — один из крупнейших производителей дженериков в мире. Подготовка к его выводу в продажи уже ведется, но конкретные сроки не названы.

Novo Nordisk лишилась патента на семаглутид в Канаде из-за неуплаты пошлины в 450 долл. Официальный срок его действия истек 4 января 2026 года. Фармгигант последний раз вносил платеж восемь лет назад, а уведомление о просрочке проигнорировал. В то же время за прошлый год реализация «Оземпика» на канадском рынке принесла ему 2,5 млрд долл. — 16% от общемирового объема продаж лекарства. 

Власти Канады рассматривают заявки на еще восемь дженериков семаглутида и планируют вынести решения по ним в ближайшее время. Швейцарская Sandoz рассчитывает получить регистрационное удостоверение к июню. 

Канадские дженерики обходятся на 45—90% дешевле оригиналов, сообщает регуляторный орган. Согласно последним опросам, агонисты ГПП-1 используют около 3 млн взрослых канадцев — 8% граждан. При этом высокая стоимость медикаментов вынуждает многих откладывать покупку.

До конца 2026 года Novo Nordisk потеряет патентную защиту на семаглутид еще в девяти странах, в их числе — КНР, Бразилия, ЮАР и Турция, где совокупно проживает свыше 40% населения планеты. В марте стартовали продажи копий препарата в Индии. Стоимость варьируется от 14 до 19 долл. за месячный курс, тогда как оригинальное средство стоит от 108 до 127 долл.

Параллельно датскому концерну приходится противостоять натиску конкуренции. Mounjaro и Zepbound (тирзепатид) от американской Eli Lilly воздействуют одновременно на рецепторы ГПП-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП), что обеспечивает им, как показывают исследования, более высокую эффективность по сравнению с семаглутидом. Благодаря этому они неуклонно отвоевывают долю рынка у первопроходца сегмента.