Каким бы ни было российское фармацевтическое предприятие, переход на GMP для него неизбежен. Обратного пути не будет, и чем раньше предприятие начнет эту работу, в тем более выигрышном положении оно окажется в будущем. Об этом заявил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, выступая 18 мая на Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.
По его словам, несмотря на 25-летний опыт применения стандартов GMP в Европе, проверки иностранных предприятий выявляют большое количество нарушений. Это означает, что переход на GMP требует от предприятия существенного количества временных ресурсов. Кроме того, переход на GMP предполагает не только техническое усовершенствование, но и постоянное, непрерывное обучение персонала. Проведение самоинспекций, а также добровольных аудитов позволяет повысить готовность предприятия к обязательной инспекции.
Владислав Шестаков отметил, что в скором будущем на сайте Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» будет размещен открытый реестр проверок.
СПРАВКА
С 2014 года проведено около 300 проверок российских производителей, при этом было выдано 135 предписаний об исправлении нарушений лицензионных требований. В 2016 году впервые подписаны протоколы об административных правонарушениях в отношении 2 лицензиатов, решением суда им предписана выплата штрафов. Всего выданы заключения о соответствии GMP 81 производителю лекарственных средств.
Наиболее часто встречающиеся замечания по результатам инспекций на российских предприятиях связаны с недостаточной разработанностью системы управления рисками, системы работы с отклонениями, процедуры управления изменениями, а также недостаточной охваченностью валидацией процессов производства и контроля качества ЛС.
Заявки на проведение инспекций иностранных предприятий начали поступать в Минпромторг России с декабря 2015 года. За это время поступило 127 заявок из 27 стран мира. 51 заявка из 10 стран передана в ФБУ «ГИЛС и НП» для проведения инспектирования.
Проведение инспекций иностранных предприятий началось в апреле 2016 года, завершены проверки 12 площадок в Словении, Индии, Польше, Венгрии. При проведении проверок выявлено заметное количество нарушений, часть из которых относится к категории критических и существенных.
