Верховный суд подтвердил обоснованность выдачи принудительной лицензии на семаглутид
Верховный суд отказал в иске Novo Nordisk об оспаривании распоряжения Правительства РФ № 3286-р от 15.11.2024 «О разрешении ООО «ПСК Фарма» использования изобретений, принадлежащих компании «Ново Нордиск А/С» (DK), без согласия правообладателя в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием cемаглутид». Информация об этом размещена на сайте суда. Первым на публикацию обратил внимание Forbes.
Также Novo Nordisk опротестовала аналогичное распоряжение, которым утверждена принудительная лицензия «Промомед Рус». Один иск подан 24 февраля 2025 года, второй — 1 апреля 2025 года, иски объединены в одно дело. В начале мая в удовлетворении требований было отказано.
Принудительные лицензии, выданные по оспариваемым распоряжениям, действуют до 31 декабря 2025 года.
Правительство разрешило фармкомпаниям использовать следующие патенты:
- № 2421238 «Пептидная композиция, содержащая пропиленгликоль, являющаяся оптимальной для изготовления и применения в инъекционных устройствах»;
- № 2434019 «Ацилированные glp-1 соединения»;
- № 2643515 «Дипептид, содержащий непротеиногенную аминокислоту»;
- № 2657573 «Применение долгодействующих пептидов glp-1»;
- № 2768283 «Семаглутид при сердечно-сосудистых состояниях»;
- № 2777600 «Композиции на основе glp-1 и пути их применения».
Как сообщает Forbes, Novo Nordisk пыталась опротестовать использование патентов № 2421238 и № 2657573. Против выдачи первого патента в апреле 2024 года возражала индийская фармкомпания Sun Pharmaceutical. Роспатент признал патент недействительным в части пунктов, которые относятся к семаглутиду, решение вступило в силу до выпуска распоряжений. В Novo Nordisk полагают, раз патент был аннулирован, решения в его отношении не могли быть приняты.
Второй патент, как объяснила Novo Nordisk, не имеет отношения к лечению сахарного диабета, а применяется для создания препаратов от ожирения. Поэтому его включение в распоряжения препятствует коммерциализации препарата компании Wegovy для снижения веса или лицензированию его для третьих лиц.
Также истец указал на то, что правительство, «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» не уведомили компанию о принятии распоряжений и о выплате вознаграждения за использование патентов.
Верховный суд не нашел оснований для удовлетворения иска. По первому патенту еще идут судебные споры. Как говорится в решении суда, второй патент независимо от того, для чего могут использоваться изобретения, необходим для производства семаглутида. А по поводу уведомления о выплате суд отметил, что распоряжения правительства были официально опубликованы в свободном доступе, и российское законодательство не предусматривает другой порядок уведомления.
Согласно российскому законодательству, получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 или ст.1362 Гражданского кодекса РФ. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется.
Еще один производитель семаглутида — «Герофарм» получил принудительную лицензию через суд. Заявление производителем было подано в мае 2024 года, а в сентябре иск был удовлетворен, в ноябре 2024 года апелляционная инстанция подтвердила это решение. Суд по интеллектуальным правам 14 мая 2025 года постановил изменить решения первой и апелляционной инстанций. Из записи следует, что решение отменено частично. В какой части оно отменено, неизвестно, так как заседания по ходатайству российской компании проводятся в закрытом режиме.
Что же касается выдачи лицензии правительством, то ранее уже был подобный иск. В 2021 году американская Gilead возражала против выдачи принудительной лицензии на ремдесивир. По мнению компании, лицензия была «в отсутствие условий крайней необходимости, в целях, не соответствующих целям обеспечения безопасности государства». В решении суда отмечено, что «распоряжение издано в связи со сложившейся неблагополучной эпидемиологической ситуацией в иностранных государствах, характеризующейся быстрым распространением COVID-19, с учетом официального признания Всемирной организацией здравоохранения распространения COVID-19 как чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, в целях обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, частью которой является защита жизни и здоровья человека».
Верховный суд отказал в иске Novo Nordisk об оспаривании распоряжения Правительства РФ № 3286-р от 15.11.2024 «О разрешении ООО «ПСК Фарма» использования изобретений, принадлежащих компании «Ново Нордиск А/С» (DK), без согласия правообладателя в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием cемаглутид». Информация об этом размещена на сайте суда. Первым на публикацию обратил внимание Forbes.
Также Novo Nordisk опротестовала аналогичное распоряжение, которым утверждена принудительная лицензия «Промомед Рус». Один иск подан 24 февраля 2025 года, второй — 1 апреля 2025 года, иски объединены в одно дело. В начале мая в удовлетворении требований было отказано.
Принудительные лицензии, выданные по оспариваемым распоряжениям, действуют до 31 декабря 2025 года.
Правительство разрешило фармкомпаниям использовать следующие патенты:
- № 2421238 «Пептидная композиция, содержащая пропиленгликоль, являющаяся оптимальной для изготовления и применения в инъекционных устройствах»;
- № 2434019 «Ацилированные glp-1 соединения»;
- № 2643515 «Дипептид, содержащий непротеиногенную аминокислоту»;
- № 2657573 «Применение долгодействующих пептидов glp-1»;
- № 2768283 «Семаглутид при сердечно-сосудистых состояниях»;
- № 2777600 «Композиции на основе glp-1 и пути их применения».
Как сообщает Forbes, Novo Nordisk пыталась опротестовать использование патентов № 2421238 и № 2657573. Против выдачи первого патента в апреле 2024 года возражала индийская фармкомпания Sun Pharmaceutical. Роспатент признал патент недействительным в части пунктов, которые относятся к семаглутиду, решение вступило в силу до выпуска распоряжений. В Novo Nordisk полагают, раз патент был аннулирован, решения в его отношении не могли быть приняты.
Второй патент, как объяснила Novo Nordisk, не имеет отношения к лечению сахарного диабета, а применяется для создания препаратов от ожирения. Поэтому его включение в распоряжения препятствует коммерциализации препарата компании Wegovy для снижения веса или лицензированию его для третьих лиц.
Также истец указал на то, что правительство, «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» не уведомили компанию о принятии распоряжений и о выплате вознаграждения за использование патентов.
Верховный суд не нашел оснований для удовлетворения иска. По первому патенту еще идут судебные споры. Как говорится в решении суда, второй патент независимо от того, для чего могут использоваться изобретения, необходим для производства семаглутида. А по поводу уведомления о выплате суд отметил, что распоряжения правительства были официально опубликованы в свободном доступе, и российское законодательство не предусматривает другой порядок уведомления.
Согласно российскому законодательству, получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 или ст.1362 Гражданского кодекса РФ. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется.
Еще один производитель семаглутида — «Герофарм» получил принудительную лицензию через суд. Заявление производителем было подано в мае 2024 года, а в сентябре иск был удовлетворен, в ноябре 2024 года апелляционная инстанция подтвердила это решение. Суд по интеллектуальным правам 14 мая 2025 года постановил изменить решения первой и апелляционной инстанций. Из записи следует, что решение отменено частично. В какой части оно отменено, неизвестно, так как заседания по ходатайству российской компании проводятся в закрытом режиме.
Что же касается выдачи лицензии правительством, то ранее уже был подобный иск. В 2021 году американская Gilead возражала против выдачи принудительной лицензии на ремдесивир. По мнению компании, лицензия была «в отсутствие условий крайней необходимости, в целях, не соответствующих целям обеспечения безопасности государства». В решении суда отмечено, что «распоряжение издано в связи со сложившейся неблагополучной эпидемиологической ситуацией в иностранных государствах, характеризующейся быстрым распространением COVID-19, с учетом официального признания Всемирной организацией здравоохранения распространения COVID-19 как чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, в целях обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, частью которой является защита жизни и здоровья человека».
