Valeant не удалось зарегистрировать в США лосьон для лечения бляшечного псориаза
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Valeant в регистрации лосьона Дуобрии (Duobrii) предназначенного для лечения бляшечного псориаза. Об этом сообщает FirstPharma.
У контрольного органа не возникло вопросов к клиническим исследованиям препарата или его профилю безопасности. Однако FDA запросила дополнительные данные по фармакокинетике ЛС. Чтобы их предоставить Valeant потребуется несколько месяцев.
Дуобрии является комбинацией двух уже одобренных ЛС — клобетазола пропионата и тазаротена. Согласно данным клинических исследований, лосьон эффективно справляется с проявлениями средне-тяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых пациентов.
У контрольного органа не возникло вопросов к клиническим исследованиям препарата или его профилю безопасности. Однако FDA запросила дополнительные данные по фармакокинетике ЛС. Чтобы их предоставить Valeant потребуется несколько месяцев.
Дуобрии является комбинацией двух уже одобренных ЛС — клобетазола пропионата и тазаротена. Согласно данным клинических исследований, лосьон эффективно справляется с проявлениями средне-тяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых пациентов.
