Вакцина «Цегардекс» вышла на российский рынок: «Нанолек» начал поставки и готовит регистрацию в странах ЕАЭС

Компания «Нанолек» вывела на российский рынок первую отечественную четырехвалентную вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс». Первая партия объемом 30 тыс. доз поступит в медицинские учреждения в конце сентября. До конца 2026 года планируется выпустить до 600 тыс. доз.

Производство полного цикла

Производство вакцины организовано в Кировской области. В конце 2025 года предприятие запустило производство «Цегардекса» по полному циклу — от наработки антигена до розлива и выпуска готового препарата в гражданский оборот. Разработка вакцины осуществлялась в рамках партнерства компаний «Нанолек» и НПК «Комбиотех».

Общий объем инвестиций в создание производства полного цикла составляет 7,5 млрд рублей. Из них 950 млн рублей предоставлены федеральным Фондом развития промышленности (ФРП) в виде льготного займа по программе «Проекты развития».

С использованием средств ФРП планируется создать два участка по наработке антигена. Мощность первого участка составляет до 600 тыс. доз вакцины в год. После запуска второго участка в 2027 году производственная мощность превысит 3 млн доз ежегодно.

Регистрационное удостоверение на «Цегардекс» Минздрав России выдал 5 марта 2025 года. Вакцина зарегистрирована как рекомбинантная четырехвалентная вакцина против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Характеристики препарата

«Цегардекс» предназначен для профилактики заболеваний, вызываемых ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Вакцина зарегистрирована для применения у детей и взрослых в возрасте от 9 до 45 лет. Расширение показаний на возрастную группу от 9 до 17 лет было одобрено Минздравом России в январе 2026 года на основании результатов клинического исследования III фазы.

Вакцинация против ВПЧ помогает предотвратить предраковые поражения аногенитальных зон и снизить риск развития онкологических заболеваний, в том числе рака шейки матки. В России рак шейки матки занимает второе место по распространенности среди всех онкологических заболеваний у женщин в возрасте 14–45 лет и первое место среди причин смертности от онкологии у женщин в возрасте до 44 лет. Более чем у 30% пациенток заболевание выявляется на III–IV стадиях, летальность в первый год после установления диагноза достигает 11,7%.

Поставки в регионы и регистрация в странах ЕАЭС

Заявки на поставку «Цегардекса» уже поступили от заказчиков из Магаданской, Кировской, Калининградской, Мурманской и Московской областей, Красноярского края и других регионов России. Интерес к препарату также проявляют крупные частные клиники.

«Нанолек» также готовит выход препарата на рынки стран ЕАЭС. В первой половине 2026 года компания подала регистрационные досье на «Цегардекс» в Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане.