Вадим Кукава: Равнение на Китай
Дженерики как стартовая площадка для инноваций
Китай начал развитие своей фармацевтической промышленности с производства самых простых и востребованных аналогов. Причем поддержка производителям оказывалась планомерно и на протяжении ряда лет. Однако постепенно страна пришла к пониманию того, что одними дженериками задачи, стоящие перед современным здравоохранением, не решить.
Китай последовательно начал менять подход к фармпромышленности и фармрынку в целом. Усилилось давление регулятора на производителей с тем, чтобы повысилось качество производимых дженериков, и параллельно с этим начала формироваться экономика масштаба, которая выдавливала с рынка неэффективных мелких производителей. Ключевую роль в этом процессе сыграли ежегодные переговоры по включению препаратов в национальный перечень возмещения (NRDL), где глубокие дисконты для дженериков стали «новой нормой». Например, в 2020 году среднее снижение цены превысило 50%. Это, с одной стороны, усилило конкуренцию между производителями аналогов, а с другой — дало возможность высвободить часть бюджетных средств, которые были направлены на развитие инноваций и закупку ранее недоступных оригинальных препаратов.
От простых копий к «первым в классе» препаратам
Как же случилось, что Китай вышел из дженериковой парадигмы и смог начать ускоренное движение в сторону инноваций? Как уже отмечалось выше, это комплексный и системный процесс, но переломным стал так называемый пакет поправок к «Закону о регулировании лекарственных средств» и последующие регуляторные изменения. В результате появились элементы, без которых ускоренный инновационный цикл был бы невозможен, например:
- усиленный фармаконадзор и сквозная прослеживаемость жизненного цикла препарата, без чего фундамент ответственности и качества был бы невозможен;
- «молчаливое» одобрение клинических исследований за 60 рабочих дней, по сути своей — упрощенные процедуры и возможность оперативного допуска препарата на рынок при угрозе жизни и отсутствии иных терапевтических альтернатив;
- патентная «увязка» (patent linkage) — в Китае этот инструмент не только безупречно работает вне зависимости от страны производителя препарата, но и функционирует в связке с клинической эксклюзивностью, то есть разработчики уникальных оригинальных лекарственных средств (в частности орфанных и педиатрических) имеют дополнительные преимущества;
- продления срока действия патента (PTE) до пяти лет для компенсации времени, затраченного на регуляторные процедуры.
Помимо поддержки собственных производителей инновационных лекарств китайский регулятор сделал шаг дальше, с тем чтобы стимулировать конкуренцию с ведущими мировыми производителями. Например, Китай снял ввозные пошлины на 28 категорий импортных лекарств (в первую очередь — онкологию) и снизил НДС для этой группы. Параллельно с этим с 2023 года тарифный план-2023 точечно понизил пошлины на сырье и изделия медназначения. Экономический сигнал был однозначным: побеждают не административные преференции, а эффективность и клиническая ценность.
Опыт Китая показывает: целевые регуляторные и экономические реформы за короткие сроки способны радикально преобразить фармрынок, повысив доступность инновационной терапии. Существенную роль в этом процессе сыграла институциональная перестройка политики регулятора, изменения правил регистрации препаратов, ускоренные процедуры допуска и признание зарубежных клинических данных, что многократно сократило сроки вывода инноваций на рынок и заметно уменьшило исторический лаг в доступности новых препаратов по сравнению с США. При этом регулятор сделал ставку не только на цену или объем производства, но и на клиническую ценность. В итоге сегодня китайские пациенты зачастую быстрее получают доступ к таргетной терапии, иммунопрепаратам и новым биотехнологическим решениям даже по сравнению с передовыми странами Европы и Америки.
Клеточные технологии и регуляция рисков
Один из самых показательных примеров — CAR-T-терапия. Китай за считанные годы создал одну из самых активных экосистем: сотни клинических исследований, быстрые регистрации, значительные инвестиции. В мире, несмотря на все преимущества, внедрение CAR-T в обычную клиническую практику остается вызовом, поскольку требует подготовленной инфраструктуры и регуляторной среды, которая помогает выводу таких решений на рынок, а не препятствует ему. И здесь как раз реформы, проводимые в Китае, дали свой результат. Сегодня страна — абсолютный лидер в клеточных технологиях: по состоянию на конец прошлого года в Китае шло более 850 исследований CAR-T; драйверами стали благоприятное регулирование, значительные государственные вложения и развитая инфраструктура клинических исследований. Когда в 2023—2024 годах возникла проблема вторичных злокачественных опухолей после CAR-T, регулятор синхронно усилил требования к маркировке и фармаконадзору, закрепив пожизненное наблюдение как стандарт. Это демонстрирует, что повышенная скорость допуска инноваций вполне может уживаться с высоким уровнем безопасности.
Что из этого следует для России
Во-первых, нам критически необходим аналогичный китайскому опыту «контракт с инновациями» на законодательном уровне. Нужно сформировать свой собственный полный набор инструментов, включающий регуляторную, правовую и экономическую поддержку новых фармацевтических разработок. Китай на уровне государственной парадигмы принял курс на инновации. У нас такого, к сожалению, нет. Даже если посмотреть стратегию развития отрасли «Фарма-2030» — там нет количественных показателей по разработке и выводу на рынок инновационных лекарственных препаратов. В Китае специально проводилась политика по локализации, например, там активно привлекались в отрасль иностранные высококвалифицированные специалисты, причем за государственный бюджет. Страна дает многочисленные налоговые и таможенные льготы инновационным компаниям в целях стимулирования экспорта. В России на данном этапе государство, к сожалению, не готово масштабно инвестировать из собственных средств в развитие инновационной фармпромышленности, а средств бизнеса явно недостаточно, чтобы этот процесс ускорился.
Во-вторых, рассмотреть альтернативы текущей модели госзакупок, построенной на «экономии» бюджетных средств без реальной оценки такой «экономии». Да, в Китае органы системы здравоохранения жестко контролируют цены и оказывают давление на производителей, но при этом поддерживают инновации. В итоге они фактически пришли к балансу интересов: для дженериков ключевым фактором допуска в госзакупки является качество, цена и масштаб, а для оригинальных препаратов — клинико-экономическая эффективность и только затем ценовой фактор.
В-третьих, развитие собственных инноваций не может существовать в отрыве от мировой экосистемы. Это значительно затруднит развитие индустрии и сделает ее неконкурентоспособной. Поэтому крайне важно упростить внешнеторговую инфраструктуру: необходимо снизить тарифы и лишние регистрационные барьеры на импорт сырья и компонентов, что позволит в конечном итоге снизить себестоимость и конечных инноваций. Кроме того, для тех направлений, где собственное фармпроизводство в обозримой перспективе не сможет создать инновационные разработки лекарств, необходимо упростить доступ для зарубежных производителей, чтобы, с одной стороны, стимулировать конкуренцию, а с другой — повысить доступность современной терапии для отечественных пациентов.
Надо понимать, что китайский переход от дженериков к инновациям — это не чудо и не «ручное управление». В действительности это последовательная политика, в основе которой синергия правовых норм, экономических стимулов и «управляемой» открытости рынка. Китай не отказывается от стратегической автономии своей фармпромышленности, но делает ее более устойчивой и привлекательной не только для местных производителей, но и для мировых фармкомпаний. Да, Китай — не Россия, и не все то, что хорошо сработало у них, обязательно даст результат у нас. Однако нам крайне необходимо понять логику процесса, приведшего к расцвету инноваций, и выбрать из всего множества инструментов те, что дадут результат в нашей среде. В противном случае нашей фармпромышленности будет сложно в полной мере отвечать требованиям здравоохранения XXI века.
Дженерики как стартовая площадка для инноваций
Китай начал развитие своей фармацевтической промышленности с производства самых простых и востребованных аналогов. Причем поддержка производителям оказывалась планомерно и на протяжении ряда лет. Однако постепенно страна пришла к пониманию того, что одними дженериками задачи, стоящие перед современным здравоохранением, не решить.
Китай последовательно начал менять подход к фармпромышленности и фармрынку в целом. Усилилось давление регулятора на производителей с тем, чтобы повысилось качество производимых дженериков, и параллельно с этим начала формироваться экономика масштаба, которая выдавливала с рынка неэффективных мелких производителей. Ключевую роль в этом процессе сыграли ежегодные переговоры по включению препаратов в национальный перечень возмещения (NRDL), где глубокие дисконты для дженериков стали «новой нормой». Например, в 2020 году среднее снижение цены превысило 50%. Это, с одной стороны, усилило конкуренцию между производителями аналогов, а с другой — дало возможность высвободить часть бюджетных средств, которые были направлены на развитие инноваций и закупку ранее недоступных оригинальных препаратов.
От простых копий к «первым в классе» препаратам
Как же случилось, что Китай вышел из дженериковой парадигмы и смог начать ускоренное движение в сторону инноваций? Как уже отмечалось выше, это комплексный и системный процесс, но переломным стал так называемый пакет поправок к «Закону о регулировании лекарственных средств» и последующие регуляторные изменения. В результате появились элементы, без которых ускоренный инновационный цикл был бы невозможен, например:
- усиленный фармаконадзор и сквозная прослеживаемость жизненного цикла препарата, без чего фундамент ответственности и качества был бы невозможен;
- «молчаливое» одобрение клинических исследований за 60 рабочих дней, по сути своей — упрощенные процедуры и возможность оперативного допуска препарата на рынок при угрозе жизни и отсутствии иных терапевтических альтернатив;
- патентная «увязка» (patent linkage) — в Китае этот инструмент не только безупречно работает вне зависимости от страны производителя препарата, но и функционирует в связке с клинической эксклюзивностью, то есть разработчики уникальных оригинальных лекарственных средств (в частности орфанных и педиатрических) имеют дополнительные преимущества;
- продления срока действия патента (PTE) до пяти лет для компенсации времени, затраченного на регуляторные процедуры.
Помимо поддержки собственных производителей инновационных лекарств китайский регулятор сделал шаг дальше, с тем чтобы стимулировать конкуренцию с ведущими мировыми производителями. Например, Китай снял ввозные пошлины на 28 категорий импортных лекарств (в первую очередь — онкологию) и снизил НДС для этой группы. Параллельно с этим с 2023 года тарифный план-2023 точечно понизил пошлины на сырье и изделия медназначения. Экономический сигнал был однозначным: побеждают не административные преференции, а эффективность и клиническая ценность.
Опыт Китая показывает: целевые регуляторные и экономические реформы за короткие сроки способны радикально преобразить фармрынок, повысив доступность инновационной терапии. Существенную роль в этом процессе сыграла институциональная перестройка политики регулятора, изменения правил регистрации препаратов, ускоренные процедуры допуска и признание зарубежных клинических данных, что многократно сократило сроки вывода инноваций на рынок и заметно уменьшило исторический лаг в доступности новых препаратов по сравнению с США. При этом регулятор сделал ставку не только на цену или объем производства, но и на клиническую ценность. В итоге сегодня китайские пациенты зачастую быстрее получают доступ к таргетной терапии, иммунопрепаратам и новым биотехнологическим решениям даже по сравнению с передовыми странами Европы и Америки.
Клеточные технологии и регуляция рисков
Один из самых показательных примеров — CAR-T-терапия. Китай за считанные годы создал одну из самых активных экосистем: сотни клинических исследований, быстрые регистрации, значительные инвестиции. В мире, несмотря на все преимущества, внедрение CAR-T в обычную клиническую практику остается вызовом, поскольку требует подготовленной инфраструктуры и регуляторной среды, которая помогает выводу таких решений на рынок, а не препятствует ему. И здесь как раз реформы, проводимые в Китае, дали свой результат. Сегодня страна — абсолютный лидер в клеточных технологиях: по состоянию на конец прошлого года в Китае шло более 850 исследований CAR-T; драйверами стали благоприятное регулирование, значительные государственные вложения и развитая инфраструктура клинических исследований. Когда в 2023—2024 годах возникла проблема вторичных злокачественных опухолей после CAR-T, регулятор синхронно усилил требования к маркировке и фармаконадзору, закрепив пожизненное наблюдение как стандарт. Это демонстрирует, что повышенная скорость допуска инноваций вполне может уживаться с высоким уровнем безопасности.
Что из этого следует для России
Во-первых, нам критически необходим аналогичный китайскому опыту «контракт с инновациями» на законодательном уровне. Нужно сформировать свой собственный полный набор инструментов, включающий регуляторную, правовую и экономическую поддержку новых фармацевтических разработок. Китай на уровне государственной парадигмы принял курс на инновации. У нас такого, к сожалению, нет. Даже если посмотреть стратегию развития отрасли «Фарма-2030» — там нет количественных показателей по разработке и выводу на рынок инновационных лекарственных препаратов. В Китае специально проводилась политика по локализации, например, там активно привлекались в отрасль иностранные высококвалифицированные специалисты, причем за государственный бюджет. Страна дает многочисленные налоговые и таможенные льготы инновационным компаниям в целях стимулирования экспорта. В России на данном этапе государство, к сожалению, не готово масштабно инвестировать из собственных средств в развитие инновационной фармпромышленности, а средств бизнеса явно недостаточно, чтобы этот процесс ускорился.
Во-вторых, рассмотреть альтернативы текущей модели госзакупок, построенной на «экономии» бюджетных средств без реальной оценки такой «экономии». Да, в Китае органы системы здравоохранения жестко контролируют цены и оказывают давление на производителей, но при этом поддерживают инновации. В итоге они фактически пришли к балансу интересов: для дженериков ключевым фактором допуска в госзакупки является качество, цена и масштаб, а для оригинальных препаратов — клинико-экономическая эффективность и только затем ценовой фактор.
В-третьих, развитие собственных инноваций не может существовать в отрыве от мировой экосистемы. Это значительно затруднит развитие индустрии и сделает ее неконкурентоспособной. Поэтому крайне важно упростить внешнеторговую инфраструктуру: необходимо снизить тарифы и лишние регистрационные барьеры на импорт сырья и компонентов, что позволит в конечном итоге снизить себестоимость и конечных инноваций. Кроме того, для тех направлений, где собственное фармпроизводство в обозримой перспективе не сможет создать инновационные разработки лекарств, необходимо упростить доступ для зарубежных производителей, чтобы, с одной стороны, стимулировать конкуренцию, а с другой — повысить доступность современной терапии для отечественных пациентов.
Надо понимать, что китайский переход от дженериков к инновациям — это не чудо и не «ручное управление». В действительности это последовательная политика, в основе которой синергия правовых норм, экономических стимулов и «управляемой» открытости рынка. Китай не отказывается от стратегической автономии своей фармпромышленности, но делает ее более устойчивой и привлекательной не только для местных производителей, но и для мировых фармкомпаний. Да, Китай — не Россия, и не все то, что хорошо сработало у них, обязательно даст результат у нас. Однако нам крайне необходимо понять логику процесса, приведшего к расцвету инноваций, и выбрать из всего множества инструментов те, что дадут результат в нашей среде. В противном случае нашей фармпромышленности будет сложно в полной мере отвечать требованиям здравоохранения XXI века.
