FDA провело повторную инспекционную проверку предприятия Celltrion («Селлтрион») в Южной Корее после того, как в начале текущего года компании было направлено предупредительное письмо, сообщает FiercePharma. Хотя по итогам июльского визита инспекторов FDA компании была направлена еще одна Форма 483, официальные представители израильской компании Teva («Тева») уверены в том, что выявленные нарушения не приведут к отсрочке одобрения в сентябре весьма востребованного препарата для лечения мигрени.
Повторное инспектирование производственной площадки Celltrion послужило также предрегистрационной инспекцией для препарата fremanezumab компании Teva, по которому датой применения Закона о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (PDUFA) является 16 сентября. Предприятие в Южной Корее производит субстанцию для кандидатного препарата, и полученное в начале года предупреждение FDA уже привело к переносу сроков его регистрации.
В заявлении, распространенном компанией Teva по электронной почте после размещения FDA предупредительного письма, говорится, что FDA завершило повторное инспектирование предприятия Celltrion, а также предрегистрационную инспекцию по препарату fremanezumab, и что компания остается в графике, согласно которому действия, связанные с PDUFA, будут совершены 16 сентября 2018 г. Указано также, что инспекторы FDA сделали несколько замечаний по итогам проверки, в чем нет ничего необычного. В компании Teva проанализировали эти замечания и не считают, что они могут повлиять на дату PDUFA.
«Нескольких» замечаний на самом деле восемь. Они касаются целого ряда вопросов – от отсутствия письменных процедур до плохой подготовки персонала. Однако, отсутствуют замечания, связанные с микробным загрязнением или ненадлежащим расследованием дефектов в сериях препаратов; именно такие замечания фигурировали в январском письме регуляторов.
В свою очередь, компания Celltrion разослала сообщение относительно того, что 8 замечаний поддаются исправлению и корректирующие действия по оставшимся замечаниям будут скоро завершены.
Позиции аналитиков различных компаний по поводу шансов на одобрение fremanezumab в намеченный срок разнятся. Отсрочки уже привели к тому, что компании Amgen («Амджен») и Novartis («Новартис») первыми вывели на рынок свой противомигренозный препарат Aimovig. Официальные представители Teva заявили, что одобрение fremanezumab в этом году позволит ему составить конкуренцию Aimovig, а также новому препарату компании Eli Lilly («Эли Лилли»), лонч которого ожидается.
