Препарат Tagrisso компании AstraZeneca одобрен в США в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при опухолях с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), сообщает PharmaTimes.
Препарат уже одобрен в США в качестве терапии второй линии для данной подгруппы пациентов с раком легкого, у которых произошло прогрессирование заболевания в процессе/после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR первой линии и наблюдается развитие вторичной мутации T790M в гене EGFR.
Расширение показаний к применению основано на данных клинического исследования (КИ) III фазы FLAURA, в котором Tagrisso (osimertinib) значительно увеличивал выживаемость без прогрессирования (PFS) по сравнению с существующими ингибиторами тирозинкиназы EGFR первой линии erlotinib или gefitinib у нелеченных пациентов с данным заболеванием.
По данным КИ, показатель PFS у пациентов, принимавших Tagrisso, составил 18,9 мес. по сравнению с 10,2 мес. у субъектов, получавших стандарт лечения, при частоте объективного ответа 80% и 76%, соответственно.
Новые данные анализа результатов КИ FLAURA, представленные на Европейской конференции по раку легкого (ELCC) в Женеве, показали, что преимущество данного препарата по показателю PFS по сравнению с существующими ингибиторами тирозинкиназы EGFR является устойчивым применительно к исходам заболевания после прогрессирования.
Регистрационное досье Tagrisso также рассматривают регуляторы ЕС и Японии. Препарат может быть одобрен в этих регионах в качестве терапии первой линии у пациентов с указанным заболеванием во II полугодии 2018 г.
