В США появится эффективное средство против остеопороза
Независимый экспертный совет FDA проголосовал за регистрацию в США ромосозумаба (romosozumab) – препарата для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, разработанного в сотрудничестве Amgen и UCB. Эксперты заключили, что польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски, сообщает Reuters.
За одобрение ромосозумаба выступили 16 специалистов (1 проголосовал против, а трое предложили зарегистрировать по другому показанию), указав, что лекарственный препарат эффективно снижает риск переломов благодаря активации остеогенеза и снижению потери костной массы. Пока еще экспериментальный препарат является моноклональным антителом, ингибирующим белок склеростин.
В клинических исследованиях среди 7180 пациенток было показано, что на фоне ромосозумаба риск перелома позвоночника на 73% ниже, чем при приеме плацебо. При этом был выявлен повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Amgen выразила готовность разместить на упаковке лекарства соответствующее предупреждение, чтобы проинформировать врачей и пациентов о возможном риске.
