В США одобрили первый за 30 лет препарат для защиты почек при диабете 1-го типа

Поделиться

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) расширило показания для препарата Kerendia (финеренон) от немецкой фармкомпании Bayer. Препарат разрешили для лечения взрослых с хронической болезнью почек (ХБП), ассоциированной с сахарным диабетом 1-го типа. В компании отметили, что США стали первой и пока единственной страной в мире, одобрившей эту терапию. Для пациентов с диабетом 1-го типа это первое новое лекарство для защиты почек, появившееся за последние 30 лет.

Для финеренона это уже третье одобренное показание в США. С 2021 года препарат применяется при ХБП на фоне диабета 2 типа, а с 2025 года — для лечения хронической сердечной недостаточности с фракцией выброса левого желудочка ≥ 40%. Новое одобрение значительно расширяет возможности кардиоренальной защиты.

Решение регулятора основано на результатах исследования III фазы FINE-ONE. Добавление Kerendia к стандартному лечению обеспечило статистически значимое снижение соотношения альбумина к креатинину в моче на 25% за 6 месяцев по сравнению с плацебо. На основании этих данных в мае 2026 года FDA присвоило заявке Bayer статус приоритетного рассмотрения.

По данным компании, проблема ХБП затрагивает около 30% людей с диабетом 1-го типа в США, резко повышая риски почечной и сердечной недостаточности. До сих пор даже строгий контроль уровня глюкозы и артериального давления не мог полностью остановить повреждение органов. Новый препарат позволяет эффективно бороться с прогрессированием патологии у пациентов, остававшихся в зоне высокого риска.

В России финеренон был официально зарегистрирован под торговым наименованием «Фириалта» в 2023 году. В апреле 2026 года комиссия Минздрава РФ повторно рассмотрела заявку на его включение в перечень ЖНВЛП по показанию ХБП у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Однако препарат не получил поддержки большинства членов комиссии и не был рекомендован к включению. В действующий перечень ЖНВЛП финеренон не входит.

Поделиться