В США одобрили первый препарат с двойной мишенью при IgA-нефропатии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Trutakna (атацицепт-вимдж) от американской Vera Therapeutics для лечения IgA-нефропатии (также известной как болезнь Берже) — прогрессирующего аутоиммунного заболевания почек, способного привести к органной недостаточности и потенциально к отказу органов, требующему диализа.
Как указал регулятор, это первый одобренный в США препарат, воздействующий одновременно на два белка иммунной системы (BAFF и APRIL), что снижает выработку патогенных антител IgA. Ранее для пациентов с этим заболеванием не существовало таких вариантов терапии. При этом Trutakna стал шестым препаратом на рынке.
В Vera Therapeutics отметили, что врачи уже могут выписывать рецепты на препарат, однако пациенты смогут получить его только через 3–4 недели. Оптовая закупочная стоимость четырех доз, или 28-дневного запаса, препарата Trutakna составляет $32,7 тыс., или $425 тыс. в год. Компания планирует охватить около 9000 пациентов с быстрым прогрессированием болезни из 160 тысяч заболевших в США. Рыночный потенциал оценивают в $20 млрд.
Ускоренное одобрение FDA препарат получил на основании данных клинического исследования Origin 3, которые показали снижение уровня белка в моче на 42% по сравнению с плацебо через 36 недель лечения (и на 46% от исходного уровня). Однако это промежуточный показатель, и исследование продолжается для оценки влияния на функцию почек в долгосрочной перспективе. Компания намерена предоставить эти данные в III квартале 2026 года — раньше запланированного срока (2027 год). В случае подтверждения эффективности Trutakna получит полноценное одобрение.
Trutakna выходит на конкурентный рынок, где уже представлены препараты Voyxact (Otsuka), «Фабхальта» (Novartis), Filspari (Travere Therapeutics) и Tarpeyo (Calliditas Therapeutics). Кроме того, в ноябре FDA также рассмотрит заявку Vertex Pharmaceuticals на поветацицепт — еще один двойной ингибитор BAFF/APRIL, который в исследованиях снижал белок в моче на 49,8%.
Vera Therapeutics также изучает применение атацицепта при других аутоиммунных болезнях почек, в том числе мембранозной нефропатии, фокальном сегментарном гломерулосклерозе. Параллельно компания разрабатывает препарат нового поколения VT-109 с потенциально более редким дозированием (раз в квартал и реже). В компании рассчитывают, что это позволит ей укрепить лидерство в данной категории.
