В США одобрен первый препарат на основе белка генномодифицированных животных
FDA одобрило препарат Atryn компании GTC Biotherapeutics Inc для применения в противотромботической терапии, производимый на основе человеческого белка, продуцируемого трансгенными козами с молоком. Препарат предназначен для предотвращения образования тромбов у пациентов с генетическим дефицитом антитромбина. По оценкам компании, в США это нарушение наличествует у от 60 тыс. до 600 тыс. человек.
Поборники генетической безопасности и защитники животных выражают сомнения в целесообразности использования трансгенных животных в производстве препаратов, отмечая, что FDA должно быть предоставлено больше информации о генно-инженерных животных. В январе, еще при администрации Буша, FDA выпустило окончательный вариант рекомендаций по регулированию работы с модифицированием ДНК животных. В соответствии с документом использование таких животных для нужд человека одобрено. Представители агентства сообщили, что они стремились сделать регуляторный процесс более открытым, однако критики утверждают, что FDA недостаточно продвинулось в этом направлении, и обращаются к администрации Барака Обамы с просьбой пересмотреть политику, проводимую в данной сфере.
Как утверждается в заявлении FDA, "установлено, что производитель, GTC, владеет адекватными методиками, гарантирующими, что мясо и субпродукты этих коз никогда не попадут в систему продовольственного обеспечения". Также в заявлении агентства говорится, что GTC обязано надлежащим образом утилизировать туши умерших животных, захоранивая их или кремируя.
FDA одобрил применение Atryn для предотвращения образования тромбов после хирургического вмешательства или в акушерской практике у соответствующих категорий пациентов. По предварительным расчетам GTC, ежегодные объемы продаж препарата в США в первые 5 лет составят 40—50 млн долл. США. Лицензия в США выдана на Ovation Pharmaceuticals Inc, препарат будет доступен врачам и пациентам начиная со II квартала т.г. Препарат уже одобрен в Европе для предотвращения тромбообразования при хирургическом вмешательстве у пациентов с генетическим дефицитом антитромбина.
