В США будут штрафовать фармкомпании за несвоевременное предоставление данных о КИ

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) предупредило организующие клинические исследования (КИ) компании о штрафных санкциях за несвоевременную публикацию результатов испытаний на ресурсе ClinicalTrials.gov. До этого сроки размещения информации на этом сайте имели рекомендательный характер.

В конце апреля предупреждение получила компания Acceleron Pharma — ей может грозить штраф, если на ClinicalTrials.gov не будет опубликована информация о проведенном еще в 2017 году КИ препарата. Это первое подобного рода предупреждение со стороны FDA.

Кроме того, было опубликовано заявление исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, в котором она заявила о необходимости усиления контроля со стороны правоохранительных органов за этим аспектом организации и проведения КИ.

Фармкомпании должны публиковать данные об исследованиях в течение года после их завершения, но эта мера до этого носила рекомендательный характер. До сих санкций за невыполнение этого условия предусмотрено не было, поэтому многие производители игнорировали рекомендации FDA.

Технические ужесточения со стороны FDA не повлияли на намерения американской аптечной сети CVS Health, которая 20 мая 2021 года заявила о планах заняться КИ. 

Рынок КИ в США один из крупнейших в мире. На 1 млн человек здесь приходится не менее 55 КИ. Объем мирового рынка КИ оценивается в $44,3 млрд в 2020 году, около 50% приходится на рынок Северной Америки.

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) предупредило организующие клинические исследования (КИ) компании о штрафных санкциях за несвоевременную публикацию результатов испытаний на ресурсе ClinicalTrials.gov. До этого сроки размещения информации на этом сайте имели рекомендательный характер.

В конце апреля предупреждение получила компания Acceleron Pharma — ей может грозить штраф, если на ClinicalTrials.gov не будет опубликована информация о проведенном еще в 2017 году КИ препарата. Это первое подобного рода предупреждение со стороны FDA.

Кроме того, было опубликовано заявление исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, в котором она заявила о необходимости усиления контроля со стороны правоохранительных органов за этим аспектом организации и проведения КИ.

Фармкомпании должны публиковать данные об исследованиях в течение года после их завершения, но эта мера до этого носила рекомендательный характер. До сих санкций за невыполнение этого условия предусмотрено не было, поэтому многие производители игнорировали рекомендации FDA.

Технические ужесточения со стороны FDA не повлияли на намерения американской аптечной сети CVS Health, которая 20 мая 2021 года заявила о планах заняться КИ. 

Рынок КИ в США один из крупнейших в мире. На 1 млн человек здесь приходится не менее 55 КИ. Объем мирового рынка КИ оценивается в $44,3 млрд в 2020 году, около 50% приходится на рынок Северной Америки.