ЕМА рекомендовало продлить условное разрешение на продажу ремдесивира

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 21 мая 2021 года предложило продлить на год условное маркетинговое одобрение ремдесивира от Gilead Sciences (ТН Веклури), предназначенного для терапии COVID-19. Это единственное одобренное в Европе лекарство для лечения новой коронавирусной инфекции.

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP EMA) заключил, что преимущества препарата перевешивают риски, поэтому ЕМА высказалось за продление условного маркетингового одобрения Веклури, хотя Gilead ожидали дополнительных данных к июлю. 

Препарат получил условное одобрение ЕМА в июле 2020 года для лечения COVID-19 у взрослых и подростков старше 12 лет с пневмонией в случае необходимости кислородной поддержки. После того, как у Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) возникли сомнения в эффективности ремдесивира, ЕМА в декабре 2020 года рекомендовало внести изменения в условное маркетинговое одобрение Веклури.

Условное разрешение позволяет одобрять лекарства с менее полными данными, чем требуется для полноценного одобрения, если польза от немедленной доступности лекарства для пациентов перевешивает любые риски. Оно требует переоценки не реже одного раза в год.

Американское FDA одобрило ремдесивир (Веклури от Gilead) для лечения COVID-19 осенью 2020 года. Результаты КИ ремдесивира показали, что пациенты, принимавшие препарат, в среднем выздоравливают за 10 дней, а получавшие плацебо – за 15, ниже оказалась и смертность. В России препарат входит в рекомендации Минздрава по лечению коронавирусной инфекции.

В январе 2021 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение, позволяющее «Фармасинтезу» производить и продавать ремдесивир (ТН Ремдеформ) в течение 2021 года без согласия патентообладателя – американской фармкомпании Gilead Sciences. Весной 2021 года компания подала в Верховный суд РФ иск к Правительству РФ об оспаривании данного распоряжения. Судебное заседание назначено на 27 мая 2021 года.