В России зарегистрирована первая в мире рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда»
Рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда», разработанная НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России совместно с индустриальным партнером АО «ГЕНЕРИУМ», получила временное регистрационное удостоверение. Об этом сообщает Федеральное медико-биологическое агентство.
«Аллергарда» предназначена для терапии аллергии на пыльцу березы и связанной с ней перекрестной пищевой аллергии. Получение временного регистрационного удостоверения позволяет начать применение препарата в медицинских организациях. По данным ФМБА России, уже этой осенью вакциной планируется обеспечить десятки тысяч пациентов, которые смогут пройти курс терапии перед сезоном цветения березы 2027 года.
Рекомбинантная технология и сокращенный курс терапии
«Аллергарда» относится к новому поколению аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ). В отличие от традиционных препаратов на основе природных аллергенных экстрактов, в препарате используется рекомбинантная генно-инженерная конструкция на основе отдельных структурных компонентов аллергена.
По данным ФМБА, такой подход позволяет стандартизировать состав препарата и контролировать дозу действующих компонентов, а также направлен на формирование иммунологической толерантности к аллергену.
Одной из особенностей «Аллергарды» является сокращенный курс терапии. Он включает пять подкожных инъекций, тогда как при традиционной АСИТ количество процедур может достигать 30.
По словам руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой, препарат показал положительные результаты в ходе первого года наблюдения в рамках III фазы клинических исследований, а также по данным объединенных I и II фаз.
«В сезон пыления 2025 года концентрация пыльцы березы в воздухе превышала обычный уровень более чем в 5 раз. У 25% пациентов симптомы аллергии отсутствовали полностью. У остальных пациентов, получавших вакцину, проявления аллергии были снижены в 6 раз. В 2026 году Аллергарда продемонстрировала еще большую эффективность — снижение проявления аллергии в 7 раз. У 100% пациентов зафиксирован значительный рост уровня защитных IgG-антител», — отметила Вероника Скворцова.
По данным ФМБА, полученные результаты также подтвердили иммунологический механизм действия препарата. При этом третья фаза клинических исследований «Аллергарды» продолжается.
Показания и безопасность
В клинических исследованиях серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Препарат предназначен для применения у пациентов старше 18 лет, по назначению врача и под наблюдением специалиста в медицинской организации.
Основным показанием является подтвержденная аллергия на пыльцу березы, сопровождающаяся сезонными проявлениями аллергического ринита и/или конъюнктивита.
Препарат также может применяться у пациентов с перекрестной пищевой аллергией, связанной с сенсибилизацией к аллергенам березовой пыльцы. Речь идет, в частности, о реакциях на яблоки, персики, груши, сою и арахис.
Кроме того, аллерген-специфическая иммунотерапия рассматривается как метод, способный снижать риск прогрессирования аллергического ринита и развития бронхиальной астмы. В связи с этим «Аллергарда» может использоваться для профилактики бронхиальной астмы у пациентов с аллергией на пыльцу березы при наличии соответствующих медицинских показаний и по назначению врача-аллерголога-иммунолога.
Таким образом, временная регистрация «Аллергарды» позволяет перейти от клинических исследований к ее применению в медицинской практике, при этом дальнейшая оценка эффективности и безопасности препарата продолжается в рамках III фазы исследований.
