В России зарегистрирован первый аналог окрелизумаба от швейцарской Roche

Аналог окрелизумаба от «Биокада» на данный момент имеет только одну доступную дозировку (300 мг) и лекарственную форму концентрата для приготовления раствора для инфузий. Оригинальный Окревус зарегистрирован в двух формах. Для аналогичной препарату «Биокада» доступны дозировки 30 мг/мл и 300 мг. Также Окревус предоставляется в форме раствора для подкожного введения в дозировке 920 мг.

Окрелизумаб – первый в мире препарат, одобренный для терапии первично-прогрессирующего РС. Это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, воздействующее на В-лимфоциты CD20, позволяющее уменьшать воспаление и замедлять повреждение тканей. Препарат также применяется при рецидивирующих формах заболевания. В США в 2016 году он получил статус прорывной терапии, а в 2017-м был зарегистрирован в России. Патентные права Roche на окрелизумаб, согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, действуют в РФ до 2030 года.

Клинические исследования собственного окрелизумаба «Биокад» начал проводить в августе 2024 года. В ходе этого этапа исследований, уточнили позднее представители компании, разработка была всесторонне изучена, а ее биоаналогичность с Окревусом была доказана по всем сравниваемым параметрам. Кроме того, КИ I фазы показали схожую безопасность и низкий уровень иммуногенности обоих препаратов.

В ноябре 2025-го Минздрав выдал российскому производителю разрешение на проведение III фазы КИ. В контексте этой работы компания планировала оценить эффективность и безопасность собственного препарата в сравнении с оригинальным лекарством. В исследовании могли принять участие 376 пациентов в возрасте от 18 до 55 лет с диагностированным РС ремиттирующего типа течения.

В 2019 году оригинатор сообщал о намерении локализовать производство окрелизумаба на мощностях российской «Р-Фарм». После этого заявления в 2021 году препарат был погружен в печень «14 ВЗН». Российская компания стала единственным участником первых тематических закупок Минздрава на общую сумму 1,8 млрд рублей. Стоимость упаковки Окревуса составила 257,9 тысячи рублей при зарегистрированной предельной цене 259,1 тысячи рублей без НДС.

С 2022-го по 2024 год объемы закупок окрелизумаба последовательно увеличивались: в 2022 году Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ (ФЦПиЛО) заключил контракт на 5,3 млрд рублей, в 2023-м – на 1,99 млрд и 13,16 млрд рублей. В 2024 году учреждения, по подсчетам аналитиков из Headway, приобрели лекарство в общей сложности на 15,4 млрд рублей. В ноябре того же года Roche в информационном письме подтвердила, что поставки Окревуса в Россию идут в полном объеме и без перебоев. В регудостоверении на препарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий зафиксировано, что вторичная и третичная упаковки препарата производятся на мощностях завода «Ортат», входящего в ГК «Р-Фарм», там же осуществляется выпускающий контроль средства.

По итогам 2025 года окрелизумаб вошел в ТОП50 МНН по объемам госзакупок от Headway и занял 17 место в рейтинге с показателем в 10,7 млрд рублей. В августе 2025-го ФЦПиЛО объявил крупнейший тендер на поставку препарата с начальной максимальной ценой 17,7 млрд рублей. Однако тендер был отменен и вновь опубликован учреждением в начале сентября с корректировкой параметров: запрашиваемые объемы препарата были сокращены практически вдвое, а начальная максимальная цена уменьшена до 10,54 млрд рублей. Причиной решения стало обращение в федцентр неназванной компании, сообщившей о планах по выводу на рынок в 2026 году отечественного биоаналога окрелизумаба.

В гонку по выводу на отечественный рынок аналога Окревуса, по данным ГРЛС, вступили, помимо «Биокада», также «Р-Фарм» (компания получила разрешение на тематические исследования в феврале 2025 года), «Генериум» (получила разрешение в октябре 2024 года), а также иранская CinnaGen (два разрешения в декабре 2024 и феврале 2025 года).

Изучать эффективность оригинального Окревуса в РФ продолжает и Roche в ходе международных многоцентровых клинических исследований. Сейчас в госреестре значится 12 разрешений компании на реализацию подобных проектов (срок действия пяти из них уже истек). Последнее одобрение исследования Roche получила в августе 2025 года: в ходе КИ ученые планируют оценить влияние РС на физические функции с точки зрения пациента и предоставить продленный доступ к терапии окрелизумабом, а также оценить безопасность и переносимость лекарства.