Минпромторг РФ предложил уточнить понятие «грубое нарушение» для фармпроизводств

Минпромторг РФ разработал изменения в Положение о лицензировании производства лекарств. Грубыми нарушениями будут считаться только критические и существенные несоответствия GMP. 

Минпромторг РФ намерен внести изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств (утверждено Постановлением Правительства РФ № 686 от 06.07.2012. Проект постановления проходит публичное обсуждение до 23 октября.

В новой редакции предлагается уточнить понятие «грубое нарушение лицензионных требований». Грубыми будут считаться нарушения, относящиеся к категории «критических» или «существенных» несоответствий Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно классификации, закрепленной в Правилах проведения фарминспекций (утверждены Решением Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016), «прочие несоответствия» не будут относиться к грубым нарушениям. Оценка их устранения может проводиться в рамках следующей плановой проверки без приостановки лицензии или сертификата GMP ЕАЭС.

Также предлагается изменить ссылку на форму отчета, которую лицензиат представляет в лицензирующий орган (п.13). Теперь, согласно проекту, форма отчета будет установлена приложением № 5, а не № 4.