В России зарегистрировали новый препарат для лечения тройного негативного рака молочной железы

Минздрав России зарегистрировал иммуноонкологический препарат камрелизумаб («Арейма») по новому показанию — для лечения раннего и местнораспространенного тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Как сообщили в компании «Петровакс Фарм», это первая в РФ опция иммунотерапии, одобренная для применения в комбинации со стандартной химиотерапией на предоперационном (неоадъювантном) этапе, с возможностью последующего продолжения лечения в режиме монотерапии после хирургического вмешательства.

Основанием для расширения показаний камрелизумаба стали результаты международного клинического исследования III фазы CamRelief. Включение иммунопрепарата в схему стандартной химиотерапии увеличило частоту полного патоморфологического ответа (pCR) у пациенток с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) с 44,7% до 56,8%.

Согласно представленным данным клинико-экономического моделирования, внедрение камрелизумаба в неоадъювантном режиме способно ежегодно предотвращать до 648 преждевременных смертей и суммарно сохранять более 21 тыс. лет жизни (включая около 19 тыс. лет качественной жизни, QALY), что обосновывает высокую терапевтическую и бюджетную целесообразность применения препарата в отечественной онкопрактике.

Тройной негативный рак молочной железы относится к наиболее агрессивным подтипам. Ежегодно в России его диагностируют примерно у 12,9 тыс. женщин, преимущественно трудоспособного возраста. Около 10 тыс. случаев выявляются на II–III стадии, когда предоперационная терапия может улучшить прогноз. Заболевание чаще других подтипов поражает молодых женщин: среди пациенток 15–39 лет на него приходится 19,1% случаев рака молочной железы.

Права на камрелизумаб в России были приобретены компанией «Петровакс» на основании лицензионного соглашения с китайской Jiangsu Hengrui, которое предусматривает полную локализацию производства. Проект по выводу препарата на рынок стартовал в 2021 году. Он стал первым в стране средством, одобренным для терапии рака носоглотки. Его также применяют для лечения пищевода и легкого.

Камрелизумаб включен в перечень ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO. Первые поставки начались весной 2025 года. В текущем году был завершен трансфер технологии, включая синтез субстанции. Как писал GxP News, «Петровакс Фарм» запустила в Подмосковье новую производственную линию по выпуску иммуноонкологического препарата.