В России впервые утвердили ГОСТ для систем ИИ в здравоохранении

В России впервые разработали Национальный стандарт ГОСТ «Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация». Это следует из соответствующего документа, опубликованного на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта). Новый стандарт действует с 1 февраля 2026 года и впервые на нормативном уровне закрепляет понятийный аппарат и типологию ИИ-решений, применяемых в медицинской сфере.

Необходимость разработки ГОСТа, как отмечается в документе, продиктована активным внедрением технологий искусственного интеллекта в здравоохранение и потребностью в единых подходах к регулированию, стандартизации и этическим нормам.

«Это обеспечит безопасность пациентов, сохранит высокий стандарт медицинских услуг и минимизирует риски ошибок или злоупотреблений такими системами», — говорится в пояснительной записке.

Согласно стандарту, все системы искусственного интеллекта (СИИ) в здравоохранении разделены на две крупные категории: медицинские изделия с технологиями ИИ (решения для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма и проведения медицинских исследований) и сервисы на основе ИИ (голосовые помощники, чат-боты и платформы видеоаналитики).

По степени вовлеченности человека в принятие решений выделяются четыре типа систем:

• автономные — способны самостоятельно проводить медицинские операции, интерпретировать изображения и принимать решения без участия человека (требуют повышенных требований к надежности и безопасности);
• частично автономные — выполняют задачи самостоятельно, но предусматривают возможность коррекции со стороны человека (например, автоматизированное введение лекарств или мониторинг пациентов);
• системы второго мнения — используются врачом как вспомогательный инструмент, предоставляя дополнительную информацию и рекомендации;
• аналитические системы — предназначены для обработки исторических данных, научных исследований (включая эпидемиологические) и подготовки управленческих решений.

Документ также классифицирует системы по уровню подготовки пользователей: для лиц без специального медицинского образования и для специалистов, прошедших соответствующее обучение.

Введение ГОСТа создает нормативную базу для дальнейшего развития и внедрения технологий искусственного интеллекта в российском здравоохранении, унифицируя требования к таким продуктам на всех этапах — от разработки до клинического применения.

Искусственный интеллект в России перестает быть экспериментальной технологией и становится частью повседневной практики — от рутинных задач до подготовки кадров и поддержки ключевых брендов. В связи с этим президент Владимир Путин поручил правительству утвердить национальный план по внедрению ИИ, в том числе в здравоохранении, что задает стратегический вектор для развития отрасли.