В России так и не определили путь к снижению цен на лекарства

Закон позволяет заказчику указывать торговое наименование только в двух случаях: при закупке для конкретного пациента по решению врачебной комиссии, либо при закупке препаратов из специального перечня, утвержденного правительством РФ. Закупка по решению врачебной комиссии – эксклюзивная ситуация, она возможна при наличии у пациента жизненных показаний, либо при непереносимости других ЛП. А специальный перечень, будучи перспективным инструментом так и не появился.

Основное препятствие – правила формирования перечня, утвержденные постановлением правительства РФ от 28 ноября 2013 года N 1086 и оказавшиеся сначала преждевременными, а потом сразу же – устаревшими.

По этим правилам основанием для включения в перечень является невозможность замены в рамках одного МНН с учетом эффективности и безопасности. Фактически это постановление более чем на год опередило развитие законодательства об обращении лекарств, в котором понятие взаимозаменяемости препаратов появилось только с 1 июля 2015 года.

В ФАС России отметила, что на рассмотрение комиссии по вопросам охраны здоровья граждан поступило 45 заявок на включение в такой перечень.

Но все они были отклонены из-за недоказанной незаменимости препарата в рамках одного МНН.

Винить в этом заявителей нельзя, ведь доказать что-либо в отсутствие четкой методики доказывания и понятных целевых значений невозможно. После того, как в законодательстве появились понятие “взаимозаменяемость” и правила ее определения, постановление N 1086 просто устарело. Отсутствие перечня привело к неожиданным последствиям – Верховный суд РФ в 2017 году сформулировал, что при отсутствии утвержденного перечня лекарств, закупка которых осуществляется по торговым наименованиям, заказчики вправе приобретать препараты по торговому наименованию, обосновав необходимость. Таким образом, сам факт отсутствия перечня стал основанием для закупок лекарств по торговым наименованиям. И чем дольше вопрос о перечне останется нерешенным, тем выше риски непредсказуемого и неограниченного распространения этой практики и усложнения работы госзаказчиков и антимонопольных органов.

В ноябре 2018 года полномочия по созданию перечня переданы Межведомственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан. Но для достижения результата требуется изменение самих правил формирования перечня, а не замена коллегиального органа. Во-первых, следовало бы отказаться от заявительного подхода. Он основан на идее, что при закупке по торговым наименованиям выгоду получат производители. Однако заказчики (государство) выигрывают от формирования перечня даже в большей мере. Возможность закупить ЛП по торговому наименованию позволяет повысить эффективность лечения, упростить подготовку спецификации закупки, обеспечить более корректный расчет начальной (максимальной) цены контракта. Поскольку перечень должен являться в первую очередь одним из инструментов обеспечения госнужд, государство должно занимать в вопросе его создания активную позицию и решать вопросы включения в него препаратов вне зависимости от наличия или отсутствия заявлений от фармкомпаний.

Во-вторых, уже проведена большая работа по определению взаимозаменяемости ЛП. Поэтому единственно логичным подходом к формированию перечня является включение в него препаратов только на основании выводов экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России без дополнительного обсуждения на комиссии. Возможно, следовало бы определить в законе необходимость утверждения правительством не самого перечня, а лишь порядка его формирования и применения. И одновременно предусмотрев его автоматическое наполнение на основании данных, полученных в ходе определения взаимозаменяемости препаратов.

Дополнительным инструментом совершенствования лекарственного обеспечения уникальными ЛП, как включенными в перечень, так и защищенными патентами, могло бы стать право их закупки у единственного поставщика – по крайней мере, в рамках централизованных закупок МЗ РФ. При таких закупках конкуренция, как правило, отсутствует, и аукцион превращается в избыточную процедуру, увеличивающую сроки обеспечения ЛП, но не дающую никаких преимуществ ни заказчику, ни поставщику. Целесообразно и использование долгосрочных контрактов. Утвержденной правительством РФ “дорожной картой” развития конкуренции в здравоохранении предусмотрена возможность их заключения в отношении препаратов, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен.

Генеральный директор компании “Санофи” в странах Евразийского региона, член совета директоров AIPM Оксана Монж считает, что заключение долгосрочных контрактов напрямую с производителем дает госзакупщику, а в конечном счете и пациентам множество преимуществ.

«В условиях ограниченного бюджета здравоохранения повышение доступа к инновационному лечению для пациентов становится крайне важным. Именно здесь долгосрочный контракт может стать эффективным решением. Такие договоры дают долгосрочный горизонт планирования, гарантируют оптимальную цену закупки, сокращают время процедур закупки, поскольку устраняется бессмысленный в случае с запатентованными препаратами аукцион. А это значит, что инновационное лечение пациенты будут получать намного быстрее», – отметила эксперт.

В пример она привела долгосрочные контакты на закупку вакцин, которые позволяют производителям эффективно планировать производство, а, значит, бесперебойно поставлять вакцины и давать защиту от инфекций максимальному числу пациентов по всей стране.

Закон позволяет заказчику указывать торговое наименование только в двух случаях: при закупке для конкретного пациента по решению врачебной комиссии, либо при закупке препаратов из специального перечня, утвержденного правительством РФ. Закупка по решению врачебной комиссии – эксклюзивная ситуация, она возможна при наличии у пациента жизненных показаний, либо при непереносимости других ЛП. А специальный перечень, будучи перспективным инструментом так и не появился.

Основное препятствие – правила формирования перечня, утвержденные постановлением правительства РФ от 28 ноября 2013 года N 1086 и оказавшиеся сначала преждевременными, а потом сразу же – устаревшими.

По этим правилам основанием для включения в перечень является невозможность замены в рамках одного МНН с учетом эффективности и безопасности. Фактически это постановление более чем на год опередило развитие законодательства об обращении лекарств, в котором понятие взаимозаменяемости препаратов появилось только с 1 июля 2015 года.

В ФАС России отметила, что на рассмотрение комиссии по вопросам охраны здоровья граждан поступило 45 заявок на включение в такой перечень.

Но все они были отклонены из-за недоказанной незаменимости препарата в рамках одного МНН.

Винить в этом заявителей нельзя, ведь доказать что-либо в отсутствие четкой методики доказывания и понятных целевых значений невозможно. После того, как в законодательстве появились понятие “взаимозаменяемость” и правила ее определения, постановление N 1086 просто устарело. Отсутствие перечня привело к неожиданным последствиям – Верховный суд РФ в 2017 году сформулировал, что при отсутствии утвержденного перечня лекарств, закупка которых осуществляется по торговым наименованиям, заказчики вправе приобретать препараты по торговому наименованию, обосновав необходимость. Таким образом, сам факт отсутствия перечня стал основанием для закупок лекарств по торговым наименованиям. И чем дольше вопрос о перечне останется нерешенным, тем выше риски непредсказуемого и неограниченного распространения этой практики и усложнения работы госзаказчиков и антимонопольных органов.

В ноябре 2018 года полномочия по созданию перечня переданы Межведомственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан. Но для достижения результата требуется изменение самих правил формирования перечня, а не замена коллегиального органа. Во-первых, следовало бы отказаться от заявительного подхода. Он основан на идее, что при закупке по торговым наименованиям выгоду получат производители. Однако заказчики (государство) выигрывают от формирования перечня даже в большей мере. Возможность закупить ЛП по торговому наименованию позволяет повысить эффективность лечения, упростить подготовку спецификации закупки, обеспечить более корректный расчет начальной (максимальной) цены контракта. Поскольку перечень должен являться в первую очередь одним из инструментов обеспечения госнужд, государство должно занимать в вопросе его создания активную позицию и решать вопросы включения в него препаратов вне зависимости от наличия или отсутствия заявлений от фармкомпаний.

Во-вторых, уже проведена большая работа по определению взаимозаменяемости ЛП. Поэтому единственно логичным подходом к формированию перечня является включение в него препаратов только на основании выводов экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России без дополнительного обсуждения на комиссии. Возможно, следовало бы определить в законе необходимость утверждения правительством не самого перечня, а лишь порядка его формирования и применения. И одновременно предусмотрев его автоматическое наполнение на основании данных, полученных в ходе определения взаимозаменяемости препаратов.

Дополнительным инструментом совершенствования лекарственного обеспечения уникальными ЛП, как включенными в перечень, так и защищенными патентами, могло бы стать право их закупки у единственного поставщика – по крайней мере, в рамках централизованных закупок МЗ РФ. При таких закупках конкуренция, как правило, отсутствует, и аукцион превращается в избыточную процедуру, увеличивающую сроки обеспечения ЛП, но не дающую никаких преимуществ ни заказчику, ни поставщику. Целесообразно и использование долгосрочных контрактов. Утвержденной правительством РФ “дорожной картой” развития конкуренции в здравоохранении предусмотрена возможность их заключения в отношении препаратов, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен.

Генеральный директор компании “Санофи” в странах Евразийского региона, член совета директоров AIPM Оксана Монж считает, что заключение долгосрочных контрактов напрямую с производителем дает госзакупщику, а в конечном счете и пациентам множество преимуществ.

«В условиях ограниченного бюджета здравоохранения повышение доступа к инновационному лечению для пациентов становится крайне важным. Именно здесь долгосрочный контракт может стать эффективным решением. Такие договоры дают долгосрочный горизонт планирования, гарантируют оптимальную цену закупки, сокращают время процедур закупки, поскольку устраняется бессмысленный в случае с запатентованными препаратами аукцион. А это значит, что инновационное лечение пациенты будут получать намного быстрее», – отметила эксперт.

В пример она привела долгосрочные контакты на закупку вакцин, которые позволяют производителям эффективно планировать производство, а, значит, бесперебойно поставлять вакцины и давать защиту от инфекций максимальному числу пациентов по всей стране.