В России разработали порядок аттестации GMP-инспекторов в сфере ветпрепаратов
Россельхознадзор разработал порядок аттестации фармацевтических инспекторов, уполномоченных проводить инспекции производств ветеринарных препаратов на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ предусматривает четкие требования к квалификации проверяющих, чтобы гарантировать профессиональный контроль фармпроизводств.
Для проведения аттестации предлагается создать специальную комиссию Россельхознадзора численностью от пяти до 20 человек. В ее состав войдут представители Минсельхоза России, Россельхознадзора, образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в сфере обращения ветеринарных препаратов.
К аттестации будут допускать специалисты с высшим образованием в области биологии, биотехнологии, ветеринарии, медицины, фармации, химической технологии или химии. Также потребуется не менее трех лет стажа в сфере производства, инспектирования производства, обеспечения или контроля качества лекарств и дополнительное профильное образование либо повышение квалификации объемом не менее 60 академических часов по вопросам GMP, полученное не позднее пяти лет до подачи заявки.
Аттестация, согласно документу, будет состоять из двух этапов: допуска к проверке знаний и самой проверки, которая включает письменное тестирование и устное собеседование. Решение об аттестации или отказе в ней комиссия должна принять в течение пяти рабочих дней после экзамена. В случае отказа повторно пройти аттестацию можно будет не ранее чем через месяц.
С 1 марта в России вступили в силу изменения, которые расширили полномочия Россельхознадзора и впервые ввели в отечественное законодательство понятие «сертификат GMP» для ветеринарной сферы, заменив прежние заключения о соответствии требованиям GMP. Нововведения официально разрешили выдавать производителям ветеринарных лекарств сертификаты соответствия надлежащей производственной практике непосредственно по правилам ЕАЭС.
