В России может появиться аналог дорогостоящего препарата Трикафта (производства американской Vertex) для лечения муковисцидоза. О планах компании Амедарт вывести биоэквивалентный препарат на рынок в 2027 году сообщает Коммерсантъ.
Российская фармацевтическая компания Амедарт в период с февраля по апрель 2026 года получила четыре разрешения Минздрава РФ на проведение клинических исследований своего дженерика. Исследования предполагают сравнение биоэквивалентности и биодоступности тройной комбинации (тезакафтор, элексакафтор и ивакафтор) с оригинальным препаратом на здоровых добровольцах. Запуск препарата в гражданский оборот намечен ориентировочно на 2027 год.
Муковисцидоз — редкое тяжелое генетическое заболевание, поражающее легкие и поджелудочную железу. Трикафта относится к таргетной терапии, корректирующей работу дефектного белка. В России препарат закупается преимущественно за счет средств государственного фонда Круг добра для детей и региональных бюджетов для взрослых пациентов. До официальной регистрации в России в июне 2023 года закупки осуществлялись по решению федерального консилиума.
Патентные барьеры и рыночная конкуренция
Потенциальному производителю предстоит столкнуться с серьезными патентными барьерами: оригинальная Трикафта защищена несколькими патентами, часть из которых действует до 2035 года. Правообладатель Vertex и его российский дистрибьютор Sanofi считают выдачу принудительных лицензий на свои разработки незаконной и настаивают на наличии дополнительных патентов, включенных в Евразийский фармацевтический реестр.
В настоящее время на российском рынке уже реализуется один дженерик Трикафты — аргентинский препарат Трилекса (производства Tuteur, дистрибьютор МИК). Для выхода на рынок поставщик аргентинского аналога получил принудительную лицензию через суд, однако патентные споры продолжаются. Производителю локального препарата есть за что побороться: годовые продажи Трикафты и ее аналогов в России выросли с 1,2 млрд рублей в 2023 году до 25,8 млрд рублей в 2025 году. При этом в 2025 году Трилекса обогнала оригинал по объемам продаж (19,2 млрд рублей против 6,6 млрд рублей у Трикафты) благодаря более низкой цене.
Реакция пациентского сообщества
Переход на аналоги вызывает обеспокоенность у части пациентского сообщества. В конце 2024 года пациенты направили жалобы в надзорные органы, опасаясь неэффективности дженерика из-за того, что исследования проводились на здоровых взрослых и при однократном приеме. В апреле 2026 года Объединение пациентов с муковисцидозом вновь обратилось в Генпрокуратуру с заявлениями о нежелательных реакциях. Росздравнадзор в ответ сообщил об отсутствии данных, критически влияющих на соотношение пользы и риска применения препарата.
«Люди готовы терпеть даже тяжелые побочные эффекты от оригинального препарата, но любые, даже незначительные нежелательные явления от дженерика воспринимают как абсолютное противопоказание».
— Светлана Белоусова, директор фонда «Кислород»
Фонд Круг добра, в свою очередь, воспринимает появление более дешевых аналогов как действенный инструмент расширения помощи. Развитие здоровой конкуренции позволяет снижать цены на орфанные лекарства и охватывать жизненно необходимой терапией большее количество нуждающихся пациентов.
