В России растет количество патентных споров между фармкомпаниями

За последние годы в российских судах почти втрое выросло количество патентных споров между фармацевтическими компаниями: с чуть более 30 в 2017–2021 годах до более 80 в 2022–2026-м, выяснили в Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП). Одновременно изменился характер конфликтов: раньше основным предметом разбирательств было оспаривание патентов как таковых, теперь фокус сместился на досрочный вывод дженериков на рынок и на попытки получить принудительные лицензии.

В ассоциации отмечают, что если раньше дженерики выходили в среднем за три года до окончания патента, то теперь разрыв увеличился до шести-семи лет. Это означает, что спорный оборот может продолжаться большую часть срока патентной защиты и приносить прибыль производителю аналога, пишет Forbes. Рассмотрение патентного спора в суде, как правило, также длится годами, но в течение всего этого срока правообладатели фактически не могут остановить оборот продукции конкурента — суды в абсолютном большинстве случаев отказывают в принятии обеспечительных мер.

Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава считает, что количество патентных споров растет не потому, что препарат выводят на рынок в обход патента без каких-либо оснований, а потому, что это позволяют правовые пробелы, среди которых размытость терминов, таких как «недостаточное использование» изобретения. «Подобные серые зоны не только создают проблемы для патентообладателей и подрывают репутацию права, но и в целом создают хаос на рынке, — считает Кукава. — Представьте, что вы — законопослушная дженериковая компания и вы знаете, что условно такого-то числа и в таком-то году истекает срок патента на некий препарат. Вы начинаете его разработку, вкладываете средства в расчете на прибыль, а потом выясняется, что ваш ушлый конкурент уже вывел дженерик в обход действующего патента, пользуясь правовыми лакунами».

По данным АМФП, с 2022 по 2026 год компании стали больше прибегать к механизму принудительного лицензирования. За этот период в суды поступило не менее 30 таких дел, причем примерно 70% исков поданы по основанию «недостаточного использования» оригинального изобретения. Патентный юрист, партнер юридической фирмы «Городисский и партнеры» Евгений Александров отмечает, что изначально этот механизм задумывался как исключительный — на случай, когда речь идет о риске дефицита жизненно важных лекарств, однако за последние годы на фоне ухода части иностранных фармкомпаний он стал использоваться значительно активнее. «Российские производители дженериков все чаще обращаются в суды с требованиями предоставить им право использовать чужие патенты. Во многих случаях такая активность выглядит продиктованной не столько заботой о пациентах, сколько экономическими соображениями», — считает Александров.

Он приводит в пример ситуацию с российским аналогом препарата «Оземпик» от Novo Nordisk. Изначально компания «Герофарм» просила разрешение на использование запатентованного действующего вещества семаглутид именно для российского рынка. «Основной аргумент был социально значимым: Novo Nordisk прекратила поставки оригинального препарата, и возник риск дефицита для пациентов в России, — рассказал юрист. — Однако после получения разрешения правительства компания пошла дальше: она обратилась в суд за принудительной лицензией, а затем заявила о планах экспорта препарата за рубеж».

Что касается «недостаточности использования» патентов, что производители дженериков используют как аргумент для получения лицензии, то данный термин не имеет официального определения и является оценочным, считают эксперты. Исходя из этого суд определяет достаточность использования по своему внутреннему убеждению в каждом конкретном деле. Патентообладатель тоже не понимает, какие именно объемы поставок будут признаны судом достаточными, а какие — нет.

Патентные споры в фарме выявили совершенно разное к ним отношение со стороны Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и российской судебной системы. Антимонопольная служба квалифицирует вывод дженерика на рынок раньше срока как недобросовестную конкуренцию, а полученный за счет этого доход — как нелегальное обогащение, однако суд раз за разом встает на сторону ответчика. Некоторые спорные случаи ФАС выносила в публичное поле, так как они касаются социально значимых препаратов для лечения онкологических заболеваний и тяжелых хронических состояний.

Это, к примеру, спор вокруг дженерика руксолитиниба, применяемого в онкогематологии. Российская «Аксельфарм» вывела на рынок препарат «Руксолитиниб» как аналог «Джакави» от Novartis. По версии ФАС, при действующей патентной защите оригинального препарата это является актом недобросовестной конкуренции — служба обязала компанию прекратить продажи до 12 июня 2028 года (дата окончания патента) и перечислить в федеральный бюджет 960,8 млн рублей «незаконно полученного дохода». В конце ноября Арбитражный суд Москвы полностью отменил и решение, и предписание ФАС по этому эпизоду, тем самым сняв запрет на обращение препарата.