В России приостановлены клинические испытания

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) подтвердила, что с 11 августа в России был полностью приостановлен прием заявок на проведение экспертизы, предшествующей началу любых клинических испытаний. В итоге как минимум на месяц откладывается начало нескольких десятков проектов. Компании, обычно проводящие исследования синхронно во многих странах мира, терпят убытки и экстренно ищут замену несостоявшемуся российскому испытательному плацдарму где-нибудь в странах Восточной Европы. А отечественные пациенты-добровольцы, уже обнадеженные возможностью  получения самых современных и дорогих препаратов в рамках клинических испытаний, оказываются из них вычеркнутыми.

Клинические испытания новых оригинальных препаратов производства крупных фармацевтических корпораций для людей почти во всем мире оказываются единственным способом получения действительно дорогостоящей современной терапии бесплатно (а то еще и с приплатой). После завершения клинических испытаний и регистрации препаратов только очень немногие развитые страны могут позволить себе закупать их для лечения больных в массовом порядке. Это относится в полной мере и к нашей стране. Для самих фармацевтических компаний Россия как база проведения испытаний новых лекарств интересна в основном по двум причинам: во-первых, местное население в сравнении с европейским (особенно западноевропейским) «нелеченное» — есть много запущенных больных, которые никогда не получали медикаментозную терапию; во-вторых, добровольцы для исследований набираются намного быстрее, чем за границей. Но административные барьеры и часто меняющиеся правила игры уже начинают перевешивать указанные плюсы, считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

«Три компании — участницы нашей ассоциации 11 августа одновременно получили отказы в проведении экспертизы, когда обратились в федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦ ЭСМП») «Росздравнадзора» с соответствующими заявлениями, — рассказала «Времени новостей» г-жа Завидова. — Остальные участники, узнав об этом, сами уже не понесли документы». Сейчас в АОКИ входит около десяти крупнейших мировых производителей лекарств, в том числе Phizer, Novartis, Eli Lilly и Bayer. По словам главы ассоциации, это далеко не первый случай срыва исследовательской работы по чисто бюрократическим причинам. Дело в том, что чиновники не успевают перестроить работу экспертной службы, как того требует вступающий в силу с 1 сентября закон «Об обращении лекарственных средств», и поэтому сейчас занимаются реорганизацией вместо выполнения своих прямых обязанностей.

Сейчас по закону предварительная экспертиза протоколов клинических исследований в области фармацевтики не требуется. Но Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор») требует такое заключение в качестве неотъемлемой части пакета документов, обязательных для начала клинических исследований. Выдает его уже упомянутое ФГУ «НЦ ЭСМП» по заявке компании-производителя, которая заключает договор с федеральным государственным учреждением. После вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» алгоритм меняется: между заказчиком и исполнителем данной услуги (экспертизы) встает Минздравсоцразвития.

Теперь министерство станет заказчиком, по обращению которого будет начинать экспертизу то же ФГУ. А компания будет обращаться с заявлением в министерство и платить госпошлину. Чтобы привести реальность в соответствие с буквой закона, чиновникам предстоит открыть новое окно в министерстве, наладить прием представителей компании и систему оплаты. Хорошо, если это произойдет до конца сентября, говорят в АОКИ. «Пока мы не знаем даже, куда нести документы после 1 сентября и на какой номер счета для оплаты госпошлин», — отмечает Светлана Завидова.

Полная остановка на месяц работы в данном, пусть и весьма локальном сегменте рынка для штаб-квартир фармгигантов — это еще одна совершенно необъяснимая накладка, которых в последнее время было немало. Это, по словам наблюдателей и самих представителей компаний, заставляет западных аналитиков оценивать российский рынок как непредсказуемый, с повышенными рисками. И при любой возможности уводить исследования из страны. Если учесть, что в 2009 году в России было проведено всего 3,4% мирового объема исследований препаратов (выдано 577 разрешений), то такая тенденция может свести этот рынок на нет.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) подтвердила, что с 11 августа в России был полностью приостановлен прием заявок на проведение экспертизы, предшествующей началу любых клинических испытаний. В итоге как минимум на месяц откладывается начало нескольких десятков проектов. Компании, обычно проводящие исследования синхронно во многих странах мира, терпят убытки и экстренно ищут замену несостоявшемуся российскому испытательному плацдарму где-нибудь в странах Восточной Европы. А отечественные пациенты-добровольцы, уже обнадеженные возможностью  получения самых современных и дорогих препаратов в рамках клинических испытаний, оказываются из них вычеркнутыми.

Клинические испытания новых оригинальных препаратов производства крупных фармацевтических корпораций для людей почти во всем мире оказываются единственным способом получения действительно дорогостоящей современной терапии бесплатно (а то еще и с приплатой). После завершения клинических испытаний и регистрации препаратов только очень немногие развитые страны могут позволить себе закупать их для лечения больных в массовом порядке. Это относится в полной мере и к нашей стране. Для самих фармацевтических компаний Россия как база проведения испытаний новых лекарств интересна в основном по двум причинам: во-первых, местное население в сравнении с европейским (особенно западноевропейским) «нелеченное» — есть много запущенных больных, которые никогда не получали медикаментозную терапию; во-вторых, добровольцы для исследований набираются намного быстрее, чем за границей. Но административные барьеры и часто меняющиеся правила игры уже начинают перевешивать указанные плюсы, считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

«Три компании — участницы нашей ассоциации 11 августа одновременно получили отказы в проведении экспертизы, когда обратились в федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГУ «НЦ ЭСМП») «Росздравнадзора» с соответствующими заявлениями, — рассказала «Времени новостей» г-жа Завидова. — Остальные участники, узнав об этом, сами уже не понесли документы». Сейчас в АОКИ входит около десяти крупнейших мировых производителей лекарств, в том числе Phizer, Novartis, Eli Lilly и Bayer. По словам главы ассоциации, это далеко не первый случай срыва исследовательской работы по чисто бюрократическим причинам. Дело в том, что чиновники не успевают перестроить работу экспертной службы, как того требует вступающий в силу с 1 сентября закон «Об обращении лекарственных средств», и поэтому сейчас занимаются реорганизацией вместо выполнения своих прямых обязанностей.

Сейчас по закону предварительная экспертиза протоколов клинических исследований в области фармацевтики не требуется. Но Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор») требует такое заключение в качестве неотъемлемой части пакета документов, обязательных для начала клинических исследований. Выдает его уже упомянутое ФГУ «НЦ ЭСМП» по заявке компании-производителя, которая заключает договор с федеральным государственным учреждением. После вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» алгоритм меняется: между заказчиком и исполнителем данной услуги (экспертизы) встает Минздравсоцразвития.

Теперь министерство станет заказчиком, по обращению которого будет начинать экспертизу то же ФГУ. А компания будет обращаться с заявлением в министерство и платить госпошлину. Чтобы привести реальность в соответствие с буквой закона, чиновникам предстоит открыть новое окно в министерстве, наладить прием представителей компании и систему оплаты. Хорошо, если это произойдет до конца сентября, говорят в АОКИ. «Пока мы не знаем даже, куда нести документы после 1 сентября и на какой номер счета для оплаты госпошлин», — отмечает Светлана Завидова.

Полная остановка на месяц работы в данном, пусть и весьма локальном сегменте рынка для штаб-квартир фармгигантов — это еще одна совершенно необъяснимая накладка, которых в последнее время было немало. Это, по словам наблюдателей и самих представителей компаний, заставляет западных аналитиков оценивать российский рынок как непредсказуемый, с повышенными рисками. И при любой возможности уводить исследования из страны. Если учесть, что в 2009 году в России было проведено всего 3,4% мирового объема исследований препаратов (выдано 577 разрешений), то такая тенденция может свести этот рынок на нет.