В России появился новый дженерик для терапии СМА

Российская компания «Аксельфарм» получила регистрационное удостоверение на рисдиплам — воспроизведенный препарат для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Средство является копией оригинального «Эврисди», разработанного швейцарской компанией Roche. Помимо этого препарата, в России зарегистрированы и другие дженерики рисдиплама, в том числе от Biocad, «Промомеда» и «Генериума».

Все стадии производства нового препарата будут осуществляться на московском заводе «ОнкоТаргет». Предприятие возьмет на себя полный комплекс работ по выпуску готового средства — от непосредственного изготовления лекарственной формы до выпускающего контроля качества. Фармацевтическую субстанцию для производства препарата обеспечит еще один отечественный производитель — ООО «Дженгуро».

С 2020 года оригинальный препарат «Эврисди» от Roche оставался единственным одобренным в России лекарством на основе рисдиплама с предельной отпускной ценой 605,6 тыс. рублей. В 2024 году индийская Jodas Expoim зарегистрировала первый дженерик под наименованием «Диплам». Однако в апреле 2025 года Минздрав приостановил его регистрацию из-за недостоверных данных в досье (в октябре того же года она была окончательно аннулирована). На этом фоне ФАС в конце мая 2025 года согласовала цену на «Диплам» в 363,4 тыс. рублей (на 40% ниже оригинала), но уже в начале июня отменила свое решение из-за юридического статуса препарата.

В первой половине июля 2026 года стало известно, что Арбитражный суд Москвы отказал компании «Герофарм» в выдаче принудительной лицензии на рисдиплам. Истец ссылался на риск дефектуры и недостаточное использование патента, однако суд принял сторону ответчиков (Roche, американской PTC Therapeutics и Роспатента), признав, что оригинальный препарат поставляется в Россию, локализован на российском предприятии «Добролек» и доступен пациентам.