В России может может возникнуть дефицит оборудования для контроля качества лекарств

Российским фармкомпаниям не хватает хроматографических колонок, используемых для контроля качества производимых лекарств, так как иностранные компании приостановили их поставки или ограничили ввоз в Россию, заметил «Коммерсантъ». Приборы в стране не производят, а найти аналоги колонкам, выпускаем в ЕС и США, трудно. У отечественных производителей запасов зарубежных приборов хватит максимум на полгода. Дистрибьюторы пытаются завозить колонки через третьи страны. Это привело к их удорожанию и задержкам поставок.

Президент «Активного компонента» Александр Семенов отметил, что имеющихся у его компании запасов хроматографических колонок хватит на три-шесть месяцев.

В «Химмеде» (дистрибьютор реактивов и оборудования для лабораторий) среди основных производителей хроматографических колонок называют американские Agilent Technologies, Waters, Phenomenex, а также немецкие Merck и Macherey-Nagel. Старший менеджер по продажам «Аквахром» (дистрибьютор Waters) Алексей Карташов сообщил, что производитель прекратил поставки приборов в начале марта, так же поступила в конце февраля Phenomenex.

В Agilent рассказали, что прекратили вести свой российский бизнес 23 мая. Merck с марта ведет в России операции, «связанные только со здравоохранением», все остальные виды деятельности компания ограничила. О сокращении своей работы в России, Белоруссии и Украине заявляла и японская Shimadzu.

При этом дистрибьюторы не собираются отказываться от товара. В «Аквахроме» намерены продолжить поставки хроматографических колонок, но не через страны ЕС, а через третьи страны.Однако, по словам Александра Семенова, из-за нарушения привычных механизмов поставок цены на колонки выросли на 30-50%. В «Химмеде» отметили, что по этой же причине увеличились и сроки их поставок.

Некоторые фармпроизводители вынуждены пополнять запасы хроматографических колонок, закупая их у сторонних посредников. Так, например, поступает «Вертекс». Однако такие закупки «обходятся втридорога» и сопряжены с серьезными сложностями и рисками, отметил представитель компании.

В «Химмеде» утверждают, что готовы предложить аналоги приборов, в том числе от «гарантированно лояльных» производителей из Китая. В «Аквахроме» рассказали, что испытывают продукцию одной из китайских компаний. «Активный компонент» также рассчитывает найти замену зарубежным хроматографическим колонокам в КНР.

Однако в «Вертекс» подчеркнули, что любая смена поставщика сопровождается внесением изменений в документацию, поданную регулятору при регистрации препарата, а это очень сложный процесс.

Как утверждают два дистрибьютора, помимо нехватки хроматографических колонок, фармпроизводителям грозит дефицит хроматографов, ввоз которых в Россию, в отличие от колонок, запрещен ЕС в виду санкций. По их словам, из-за этого многие компании не смогут обновить хромотографы, а также лишатся сервисного обслуживания.

В начале марта 2022 года в России возник риск дефицита импортных фармсубстанций, так как европейские производители практически полностью прекратили поставлять сырье в Россию, а Китай и Индия, на долю которых приходится около 80% от общего объема импортируемого сырья, столкнулись с логистическими проблемами. В конце марта США и страны ЕС прекратили поставки в Россию стандартных образцов – веществ, используемых для контроля качества лекарств при их производстве. Тогда эксперты отмечали, что запасов этих веществ у российских фармкомпаний хватит максимум до конца 2022 года.