В России испытают первый отечественный аналог орфанного препарата Eli Lilly

Минздрав РФ выдал российской фармкомпании «Амедарт» разрешение на проведение клинического исследования (КИ) первого российского дженерика онкопрепарата «Рецевмо» (селперкатиниб). Отечественный производитель изучит биоэквивалентность своего аналога оригинальному средству от американской Eli Lilly, которое получило регистрацию в России в июне 2023 года и имеет статус орфанного. Держателем регистрационного удостоверения в РФ выступает швейцарский дистрибьютор Swixx Healthcare.

В рамках планируемого исследования биоэквивалентности предполагается участие 46 здоровых добровольцев, которые будут принимать тестируемый препарат и оригинальный в форме капсул по 80 мг натощак однократно. Основная цель — сравнить скорость абсорбции и биоэквивалентность двух средств. Испытания пройдут на базе Ярославской клинической больницы №9, а завершить их планируется до конца текущего года.

Селперкатиниб представляет собой селективный ингибитор тирозинкиназы RET дикого типа и множественных мутировавших изоформ RET, а также рецепторов фактора роста эндотелия сосудов 1 и 3. Препарат применяют для лечения взрослых пациентов и детей с 12 лет с раком щитовидной железы, сопровождающимся мутацией в гене RET, а также у взрослых с немелкоклеточным раком легкого при наличии слияния гена RET, которые ранее не получали терапию ингибиторами RET.

Eli Lilly приобрела оригинальный селперкатиниб (Retevmo) в рамках сделки по поглощению Loxo Oncology за $8 млрд в 2019 году. В 2025-м мировые продажи препарата составили $456 млн. По сравнению с предыдущим годом ($364 млн) показатель вырос примерно на 25%.

Средство впервые в мире получило одобрение в 2020 году. Это событие стало историческим, так как оно стало первым в мире лекарством, разработанным и одобренным специально для пациентов с онкологическими заболеваниями, вызванными изменениями и мутациями в гене RET. Позже, в течение 2024–2026 годов, на основе долгосрочных исследований это временное одобрение было переведено регулятором в постоянный (традиционный) статус.