Минпромторг готовит Порядок ведения реестра документов о стадиях производства лекарства в ЕАЭС

Предлагается также утвердить форму выписки из реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, осуществляемых на территории ЕАЭС. Контроль за исполнением приказа предложено возложить на заместителя министра промышленности и торговли РФ Екатерину Приезжеву.

Представленный проект регламента имеет четыре раздела и 34 пункта. В частности, там есть блоки: «ведение реестра документов СП и порядок принятия решения о внесении сведений в реестр или об отказе во внесении сведений в реестр» и «порядок проведения экспертизы документов СП».

Заявителями на получение указанной услуги будут юрлица из России и ЕАЭС, осуществляющие деятельность по производству лекарств. Исключением являются российские юридические лица, обратившиеся через российского представителя.

Ведение реестра будет осуществляться в электронном виде путем включения и (или) исключения сведений из реестровых записей с использованием автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде – АИС ГУ Минпромторга России. Оператором выступит Департамент развития медицинской и фармацевтической промышленности ведомства. Доступ к общедоступной информации реестра должен обеспечивать Департамент цифровых технологий путем размещения на официальном сайте Минпромторга.

Реестровая запись, указано в проекте ведомственного приказа, будет содержать ряд сведений. В разделе «общие сведения», например, будут указаны наименование организации-заявителя на получение документа СП, ИНН организации, ТН и МНН препарата, лекарственная форма и дозировка, сведения о включении в Госреестр лекарственных средств или номер регудостоверения, а также данные о его владельце.

В разделе «стадии производства, осуществляемые на территории ЕАЭС» отразят данные о производстве фармсубстанции – наименование, метод ее получения, номер регудостоверения, стадии производства активной субстанции с указанием места изготовления (страна, название площадки), а также сведения о производстве препарата – стадии, осуществляемые в ЕАЭС, с указанием места выпуска (страна, название площадки, адрес – должны будут указываться для каждой стадии технологического процесса).

В разделе «сведения о реестровой записи» отразят статус и срок действия документа СП. Срок действия такой записи не может превышать три года с даты принятия решения о ее формировании.

Минпромторг прописал в проекте и порядок проведения экспертизы документов СП. Проверочные мероприятия будут проводить в ряде случаев: когда заявитель представляет данные о производстве активной фармацевтической субстанции (экспертиза АФС) или сведения о производстве готовых лекарственных форм препаратов (экспертиза ГЛФ). Тогда экспертизу должны осуществлять сотрудники Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик.

В ходе проводимой экспертизы АФС, уточняется в проекте приказа, оцениваются заявленные стадии производства на их соответствие Методическим рекомендациям по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения. Заключение по итогам проверочных мероприятий должно содержать результаты проверки соответствия заявленных стадий производства представленным документам и методическим рекомендациям, а также вывод по итогам проведения экспертизы, включая возможность выдачи документа СП.

Предельный срок проведения экспертизы АФС не может превышать 20 рабочих дней, ГЛФ – 10 рабочих дней, а экспертизы департамента – 5 рабочих дней, говорится в проекте.

Минпромторг предложил утвердить 11 обязательных пунктов, которые необходимо соблюдать при проведении указанных экспертиз. Среди них – оценка достоверности информации, содержащейся в заявлении; оценка соответствия информации, указанной в промышленных регламентах; оценка метода получения фармацевтической субстанции в том числе исходя из используемых исходных материалов и сырья; оценка соответствия сведений о производителе и адресов мест производств лекарств и ряд других.

Регулятор разработал и перечень оснований для отказа в выдаче документа СП – там прописано 12 пунктов. Например, отказ может последовать, если заявитель не подтвердил все заявленные технологические стадии для производства лекарственного средства, в промышленном регламенте не представлен материальный баланс, документы содержат недостоверные и (или) противоречивые сведения, в информационной системе мониторинга у заявителя отсутствует один или несколько материальных балансов на заявленные фармацевтическую субстанцию или лекарственный препарат и в некоторых других случаях.

Работа по созданию единой системы инспектирования на уровне ЕАЭС проводится с 2015 года, когда Евразийская экономическая комиссия начала формировать общий подход к контролю производства лекарств. В 2020 году процедуры евразийских фармацевтических инспекций были утверждены в России постановлением Правительства РФ.

Окончательный переход с национальных правил инспектирования производителей лекарств на соответствие правилам GMP к порядку, принятому в ЕАЭС, Минпромторг начал осенью 2025 года. Правительство России тогда зафиксировало в трех постановлениях, связанных с сертификацией площадок, а также в пункте 36 перечня госуслуг, который затрагивает инспектирование фармкомпаний, чье производство находится за пределами РФ, истечение их срока в конце февраля 2026 года.

В июле 2026 года Минпромторг признал утратившими силу два документа – приказ об утверждении правил надлежащей производственной практики и о внесении в него корректировок. Решение, по данным регулятора, приято в контексте правовой работы по окончательному переходу на евразийскую систему инспектирования.