В России и Европе разный подход к обращению дженериков «Эреспала»
Согласно Государственному реестру лекарственных средств в России 12 производителей зарегистрировали препараты с действующим веществом фенспирид. Из них только две компании приостановили обращение лекарств с этим МНН на рынке. В Европе приостановлено обращение всех препаратов на основе фенспирида.
Производитель оригинального препарата «Эреспал» АО «Лаборатории Сервье» (Франция) объявила об отзыве своего лекарства из обращения в начале февраля. Сначала компания приостановила действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид, и известила об их изъятии из обращения, начиная с 8 февраля 2019 г., во Франции. В российский Росздравнадзор подобный запрос поступил 14 февраля 2019 г.
На следующий день, 15 февраля, Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал приостановить применение препаратов фенспирида, применяемых у детей и взрослых, для облегчения кашля, вызванного заболеваниями легких. Дело в том, что данные по безопасности указывают на то, что лекарства от кашля, содержащие фенспирид, могут вызвать внезапные серьезные проблемы с сердечным ритмом.
Как говорится в официальном сообщении Комитета ЕМА, специалисты изучают все имеющиеся доказательства. Как только обзор будет завершен, EMA предоставит обновленное руководство для пациентов и медицинских работников.
В этот же день компания «Гедеон Рихтер» обратилась в Росздравнадзор с письмом, где сообщалось о решении изъять из обращения все серии лекарственных препаратов «Эпистат». Препараты других производителей до сих пор находятся в свободном обращении в нашей стране.
Это не первый случай, когда новые данные о препарате по разному влияют на его судьбу на разных рынках. Совсем недавняя история сибутрамина. Лекарство выведено на рынок компанией Abbott. Оно было одобрено в США в 1997 г., а в Европейском Союзе – в 1999 г. В начале 2000-х гг. стали поступать сообщения о нежелательных реакциях на фоне приема препарата, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Для получения дополнительных сведений было проведено исследование SCOUT. Основываясь на его результатах в августе 2010 г. FDA рекомендовало Abbott добровольно отозвать препарат с рынка. ЕМА тогда же сообщило, что преимущества сибутрамина не перевешивают его риски и что все разрешения на продажу лекарств, содержащих сибутрамин, должны быть приостановлены по всей Европе.
В России дженерики препарата находятся в обращении. При этом еще с 2008 г. сибутрамин входит в утвержденный правительством России список сильнодействующих препаратов и отпускается в аптеках по рецепту особой формы, подлежит специальному учету. Препарат
