Суд обязал Jodas Expoim подать заявление об отмене регистрации противоопухолевого препарата

Суд по интеллектуальным правам 21 февраля 2019 г. подтвердил решение Девятого апелляционного суда, который обязал индийского производителя Jodas Expoim подать заявление об отмене регистрации гефитиниба и заявление об исключении из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Таким образом, частично удовлетворен иск AstraZeneca об отмене регистрации цены и регистрации дженерика.

Jodas Expoim зарегистрировала дженерик гефитиниба в 2015 г., в апреле 2018 г. компания зарегистрировала цену на лекарства. Уже в мае 2018 г. AstraZeneca подала в арбитражный суд иск о защите прав на изобретение по патенту № 2153495, в соответствии с которым выпускается оригинальный препарат «Иресса». Действие патента заканчивается  30 ноября 2019 г. Правообладатель потребовал отменить регистрацию препарата и цены на него, а также признать за AstraZeneca исключительное право на ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих гефитиниб.

В августе 2018 г. первая инстанция отказала в удовлетворении иска полностью. Суд указал на то, что у Минздрава РФ, выступающего соответчиком, не было оснований для отказа в регистрации дженерика и фиксировании его цены. Кроме того материалами дела не подтвердился факт использования изобретения в хозяйственной деятельности. Jodas Expoim указал, что не ввозил препарат на территорию РФ, не производит его, не применяет и не предлагает к продаже.

Апелляция в октябре 2018 г. не согласилась с доводами первой инстанции. По мнению судей, действия индийского производителя как раз говорят о намерении ввести дженерик в оборот. Лекарство Jodas Expoim зарегистрировано в 2015 г., то есть за четыре года до истечения срока патента. В то же время нормы ФЗ №61 предусматривают, что  регистрация препарата должна быть отменена, если он в течение трех лет не обращается на рынке.

В 2018 г. Jodas Expoim зарегистрировал цену, что так же предполагает намерение введения в гражданский оборот на территории РФ этого лекарства.

Так как без регистрации препарата и его цены он не может продаваться в России, суд апелляционной инстанции полагает возможным считать действия Jodas Expoim приготовлением к предложению о продаже и продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованное истцом вещество гефитиниб, что является нарушением исключительных прав истца.

Вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств является одним из оснований для отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств. Апелляционная инстанция факт нарушения инстеллектуальных прав и на основании этого обязала индийского производителя отозвать заявление об отмене регистрации препарата.

Суд не обязал Минздрав отменить регистрацию лекарства, а также исключить его из реестра, так как внесение сведений носило заявительный характер. Что же касается исключительного права AstraZeneca на ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих гефитиниб, то это право подтверждено патентом.