В ожидании Brexit Британия теряет контракты на проведение оценки препаратов
EMA уведомило британские компании, что длительный подготовительный период, предваряющий проведение оценки лекарственных препаратов, означает, что они больше не смогут исполнять основные контракты, сообщает The Guardian.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-ojidanii-Brexit-Britaniya-teryaet-kontrakty-na-provedenie-ocenki-preparatov.html» data-thanx=»true»>
Таким образом, Великобритания больше не будет играть ведущую роль в оценке новых препаратов для продажи пациентам на всей территории ЕС, поскольку из Европы больше не будут поступать соответствующие заказы.
Все продаваемые в Европе препараты должны проходить длительный процесс получения разрешений от EMA, прежде чем службы здравоохранения стран-членов ЕС смогут их использовать. Британское Агентство по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) играло ведущую роль в этом процессе, исполняя 20-30% всех контрактов по оценке препаратов в ЕС.
В текущем году MHRA получило лишь два таких контракта, и в EMA сообщили, что лимит контрактов для британского агентства исчерпан. И хотя до предполагаемой даты Brexit остается еще несколько месяцев, по словам официального представителя EMA, невозможно поручить MHRA работу по оценке новых препаратов, поскольку эксперт должен быть доступен в течение всего периода оценки, который может занять до года.
Еще хуже то, что существующие контракты MHRA передаются регуляторам стран-членов ЕС. Для агентства это – катастрофа, поскольку ранее оно получало от EMA около 14 млн фунтов стерлингов в год, сообщил Мартин Макки, профессор Лондонской школы гигиены и тропической медицины.
По оценке Майка Томпсона, руководителя Ассоциации британской фармацевтической промышленности (ABPI), выведение MHRA за рамки системы выдачи разрешений на применение ЛП станет потерей для всего ЕС, поскольку агентство осуществляло треть всех производственных инспекций, что с точки зрения безопасности пациентов означает, что именно MHRA выявляло треть всех нежелательных явлений.
Г-н Макки считает, что MHRA получало огромные преимущества благодаря тесным связям с EMA. Разрыв этих связей серьезно отразится на его бюджете, в значительной степени связанном с контрактами EMA, а также на способности привлекать и удерживать квалифицированных сотрудников.
EMA уже начало перевод своей штаб-квартиры из Лондона в Амстердам. Ожидается, что из 900 сотрудников европейского регулятора 300 будут вынуждены искать новую работу.
По оценке ABPI, изменение в системе одобрения ЛП означает, что фармкомпании понесут огромные дополнительные расходы.
