Синхронизация с нормами ЕАЭС и барьеры доступа
Участники обсуждения предлагают гармонизировать российское законодательство с наднациональными правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно правилам ЕАЭС, ускоренную регистрацию проходят препараты особой значимости, оцениваемые по четырем критериям: потребность системы здравоохранения, тяжесть заболевания, терапевтическая ценность и весомость доказательств. В ОП предлагают распространить эти критерии на инновационные лекарства в России.
При этом эксперты отмечают системную проблему: ускоренная регистрация не гарантирует быстрого внедрения в клиническую практику. Процедуры пересмотра клинических рекомендаций, включения в перечень ЖНВЛП и программу государственных гарантий могут занимать в совокупности до пяти лет. В результате к моменту получения доступа пациентом препарат может утратить статус инновационного.
Предлагаемые механизмы и реакция отрасли
Для решения проблемы ОП предлагает ввести особые процедуры бесплатного раннего доступа пациентов к препаратам при отсутствии альтернативных методов лечения. Также рекомендовано запустить пилотный проект по обеспечению граждан запатентованными инновационными препаратами, не входящими в программу госгарантий, через заключение долгосрочных государственных контрактов сроком от трех до пяти лет.
Мнения участников рынка разделились. Представители Ассоциации международных фармацевтических производителей считают, что вводить новое понятие нет необходимости, так как статус «препарат особой значимости» в рамках ЕАЭС исчерпывающе описывает инновационные продукты. Однако они согласны с необходимостью оптимизации процесса включения препаратов в ЖНВЛП.
В свою очередь, в Минздраве РФ подчеркивают, что текущее регулирование уже адаптировано под инновационные продукты. В частности, через механизм условной регистрации на рынок было выведено более 30 препаратов с высокими ожидаемыми терапевтическими преимуществами для лечения тяжелых заболеваний.
