В НЦСО сообщили о запуске научно-исследовательского центра полного цикла

Новый R&D-центр полного цикла ориентирован на разработку подходов к синтезу активных фармацевтических субстанций (АФС) и создание готовых лекарственных форм — от ранних этапов исследований до внедрения технологий в промышленное производство.

Создание центра позволяет консолидировать ключевые компетенции в рамках единой научно-технологической платформы, отметили в НЦСО, добавив, что это обеспечивает непрерывность процессов разработки, минимизацию рисков при передаче технологий и может способствовать сокращению сроков вывода препаратов на рынок.

«В условиях растущих требований к качеству, безопасности и воспроизводимости лекарственных средств подобный формат работы становится особенно востребованным», — подчеркнули в компании.

Как рассказали в НЦСО, новый R&D-центр оснащен современным аналитическим и технологическим оборудованием, позволяющим решать широкий спектр задач: синтез и масштабирование АФС, разработку составов и технологий производства лекарственных форм, исследование стабильности, биодоступности и растворимости, а также разработку и валидацию аналитических методик в соответствии с требованиями действующей нормативной документации.

Работа центра с заказчиком будет строиться по принципу «единого окна», уточнили в организации. Заказчик получит возможность реализовать проект без привлечения множества подрядчиков — от научной идеи до готового технологического решения. Это может способствовать повышению управляемости проекта и снижению совокупных издержек.

В компетенции центра также входят:

• сопровождение проектов с учетом требований ЕАЭС и национальных регуляторов;
• опыт подготовки регистрационного досье и взаимодействия с экспертными организациями;
• гибкость в работе с проектами различной сложности — от разработки новых молекул до оптимизации существующих технологий;
• наличие компетенций в области примесного профиля, стандартных образцов и контроля качества;
• возможность масштабирования технологий и трансфера на производственные площадки;
• экономическая оценка проектов и помощь в формировании стратегии вывода продукта на рынок.

В НЦСО подчеркнули, что особое внимание уделяется обеспечению соответствия принципам GMP на всех этапах разработки. Это, по мнению представителей центра, позволяет заранее учитывать требования промышленного производства и регуляторной экспертизы.

Запуск собственного R&D-центра рассматривается организацией как возможность предложить фармацевтическим компаниям модель взаимодействия, основанную на научной экспертизе, технологической интеграции и понимании регуляторной среды.

«Сотрудничество с центром, по нашему мнению, может представлять интерес для партнеров, работающих как на российском, так и на международных рынках», — резюмировали в НЦСО.

Реклама, НЦСО