«АстраЗенека» подала в суд еще на одного производителя дженерика дапаглифлозина

Компания «АстраЗенека» подала в Арбитражный суд Московской области иск против словенской компании «КРКА» о защите исключительного права. 23 марта этого года, до истечения срока действия патента истца, ответчик ввел в гражданский оборот воспроизведенный лекарственный препарат с МНН дапаглифлозин. «АстраЗенека» требует изъять и уничтожить все изготовленные партии, а также запретить оборот дженерика, в котором незаконно используется защищенное действующим патентом изобретение. Об этом сообщили в пресс-службе истца. Пока дело не принято судом к рассмотрению.

Суть спора

Препарат с МНН дапаглифлозин применяется при лечении сахарного диабета 2-го типа и сопутствующих заболеваний. Патент на дапаглифлозин № 2746132 принадлежит компании «АстраЗенека» и действует до 2028 года. Оригинальное лекарство AstraZeneca продает под брендом «Форсига».

Компания «КРКА» предпринимала попытки оспорить данный патент. Рассмотрение спора дошло до Верховного суда РФ, который отклонил требования «КРКА», подтвердил действие патента «АстраЗенека» (дело СИП-552/2022). В 2025 году первая инстанция Суда по интеллектуальным правам (СИП) и президиум СИП в деле № СИП-208/2024 пришли к выводу, что применение дапаглифлозина в лекарственных препаратах связано с использованием фармацевтической композиции, охраняемой патентом № 2746132, сообщили в пресс-службе оригинатора.

В соответствии со ст.1229 и 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов с МНН дапаглифлозин в случае использования в них изобретения, охраняемого патентом № 2746132, допускается только при наличии согласия правообладателя. При этом разрешений на использование патента № 2746132 правообладатель не выдавал, подчеркнули в фармкомпании.

Компания «АстраЗенека» расценивает действия «КРКА» по производству, импорту в Россию, торговле дженериком препарата дапаглифлозин нарушением своих патентных прав. Согласно поданному иску, компания требует признать использование изобретения компании «АстраЗенека» в препарате «КРКА», запретить оборот дженерика, в котором незаконно используется изобретение, изъять и уничтожить все экземпляры дженерика, в котором незаконно используется изобретение, говорится в заявлении истца.

Препарат дапаглифлозин производится в России на собственном заводе компании «АстраЗенека» в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. Объемы производства препарата полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения. С 2020 года объемы производства препарата выросли более чем в 10 раз. Компания «АстраЗенека» в соответствии со взятыми на себя обязательствами продолжит обеспечение препаратом российских пациентов, заверили в пресс-службе.

В КРКА комментировать иск о защите исключительного права на дапаглифлозин считают преждевременным, поскольку компания не получила от заявителя непосредственно иск, и в картотеке арбитражных дел он не прошел формальную регистрацию, сообщили «ФВ» в пресс-службе. При этом КРКА заверяет, что осуществляет деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, в том числе в вопросах интеллектуальной собственности.

В КРКА напомнили, что 2 декабря 2025 года СИП отказал AstraZeneca AB в удовлетворении самостоятельного требования признать исключительное право на использование на территории Российской Федерации фармацевтической композиции, которая обладает ингибирующим действием в отношении SGLT2, включающей соединение дапаглифлозин и фармацевтически приемлемый носитель, в течение срока действия дополнительного патента Российской Федерации № 2746132.

«Мы уверены, что благодаря выходу дженериков еще больше российских пациентов получат возможность получать доступную терапию», — отметили в КРКА.

Предыстория вопроса

Согласно ГРЛС, в России зарегистрировано порядка 20 дженериков с МНН дапаглифлозин. Ряд фармкомпаний зарегистрировали и цены. Так, таблетки 5 мг 30 шт. у компании «АстраЗенека» стоят 1020 руб., а у «Промомеда», «Гротекса» и «Велфарм-М» — 795,91 руб.

Сначала «АстраЗенека» инициировала привлечение к ответственности «Акрихина», который ввел свой дженерик в оборот весной 2024 года. В ноябре 2024 года ФАС России установила, что «Акрихин» нарушил ст.14.5 ФЗ-135 «О защите конкуренции» при выводе на рынок препарата без согласия AstraZeneca. Компании предписали перечислить в бюджет 577,7 млн руб. незаконного дохода. Производитель обжаловал решение антимонопольной службы. Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск «Акрихина» к ФАС. Суд признал законным решение ФАС в части нарушения ст.14.5, но отменил предписание о перечислении денег в федеральный бюджет.

10 марта 2026 года президиум СИП рассмотрел кассационную жалобу оригинатора на решение СИП от 02.12.2025 по делу № СИП-298/2025 и оставил ее без удовлетворения. Тем самым суд признал право «Акрихина» на использование изобретений на соединение дапаглифлозин и фармацевтическую композицию, содержащую дапаглифлозин в лекарственном препарате, обязав «АстраЗенека» воздержаться от создания препятствий введению препарата «Фордиглиф» в оборот.

Это первый в российской практике случай, когда спор возник о праве использовать изобретение, которое перешло в общественное достояние по патенту № 2337916 и одновременно охраняется другим действующим патентом № 2746132, сообщили в патентно-правовой фирме «А.Залесов и партнеры», которая представляла интересы «Акрихина».

«Суды в данном случае, приняв во внимание фактические обстоятельства дела, руководствуясь законом, защитили общественные интересы на свободное использование изобретения, перешедшего в общественное достояние», — прокомментировали решение в «А.Залесов и партнеры».