Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и все основные акты Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), направленные на его реализацию, приняты и вступили в силу. Об этом сообщила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Оксана Плашкова во время рабочей встречи представителей ЕЭК и ряда ведущих фармкомпаний, входящих в российский Союз профессиональных фармацевтических организаций.
При этом она подчеркнула, что порядка 70% предложений, которые поступили от представителей фармсообщества в Комиссию, были включены в нормативные акты, регулирующие единый рынок лекарств ЕАЭС.
Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, в документах предусмотрены переходные периоды, обеспечивающие плавный переход от национального к единому регулированию. В частности, до 31 декабря 2020 года изготовитель имеет право выбирать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарств. Все лекарственные препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года. При подаче досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года производитель вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. Это поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям.
