В мае будут рассматриваться варианты гармонизации фармакопейных стандартов стран-участниц Таможенного союза

На IV конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2012: продолжение диалога", которая проходит 5 апреля, Альфия Габидова, замдиректора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития, рассказала о работе экспертов рабочей группы по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства в Таможенном союзе.

Она напомнила присутствующим, что признание регистрационныхудостоверений возможно лишь при наличии единой гармонизированной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарств.

По словам представителя министерства, в мае будут рассматриваться варианты гармонизации фармакопейных стандартов. Два возможных пути – создание единой фармакопеи в Таможенном союзе и формирование общих принципов гармонизации фармстандартов каждого государства – члена ТС.

Как рассказала Альфия Габидова, на сегодняшний день подготовлены и прошли общественные обсуждения правила надлежащей лабораторной, клинической и производственной практики. "Что касается правил надлежащей лабораторной практики, то проект, который был размещен для публичного обсуждения, будет дополнен и доработан", — уточнила она.

Правила надлежащей клинической практики дорабатываются с учетом предложений профессиональных ассоциаций и производителей и в ближайшее время будут обсуждаться еще раз.

Особенно производителей интересуют правила GMP (надлежащей производственной практики), поскольку от них зависит процедура лицензирования и инспектирования. В марте после публичного обсуждения документ доработан рабочей группой и рекомендован для рассмотрения Евразийской экономической комиссией.

Желающие, заметила замдиректора департамента, могут ознакомиться с Едиными требованиями к маркировке, к инструкции и правилам организации деятельности органов по инспектированию — они находятся на публичном рассмотрении.  

Альфия Габидова особо выделила правила исследования биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, которые сейчас находятся в стадии доработки после предварительного обсуждения со специалистами. Это крайне важный документ, поскольку почти 70% фармрынка  – воспроизведенные препараты, пояснила она.

К 1 мая в рабочую группу Минздравсоцразвития будут представлены предложения о едином формате регистрационного досье на лекарственный препарат.

Признание регистрационных удостоверений, по ее словам, должно начинаться с подачи  заявки. Будет ли она подаваться в регуляторный орган каждой из стран или в Координационный совет при Евразийской экономической комиссии – будет решено. "Следует взвесить все за и против, не создавать дополнительных барьеров — ни временных, ни экономических", —  объяснила Альфия Габидова.

Елена Мекшун

На IV конференции "Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2012: продолжение диалога", которая проходит 5 апреля, Альфия Габидова, замдиректора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития, рассказала о работе экспертов рабочей группы по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства в Таможенном союзе.

Она напомнила присутствующим, что признание регистрационныхудостоверений возможно лишь при наличии единой гармонизированной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарств.

По словам представителя министерства, в мае будут рассматриваться варианты гармонизации фармакопейных стандартов. Два возможных пути – создание единой фармакопеи в Таможенном союзе и формирование общих принципов гармонизации фармстандартов каждого государства – члена ТС.

Как рассказала Альфия Габидова, на сегодняшний день подготовлены и прошли общественные обсуждения правила надлежащей лабораторной, клинической и производственной практики. "Что касается правил надлежащей лабораторной практики, то проект, который был размещен для публичного обсуждения, будет дополнен и доработан", — уточнила она.

Правила надлежащей клинической практики дорабатываются с учетом предложений профессиональных ассоциаций и производителей и в ближайшее время будут обсуждаться еще раз.

Особенно производителей интересуют правила GMP (надлежащей производственной практики), поскольку от них зависит процедура лицензирования и инспектирования. В марте после публичного обсуждения документ доработан рабочей группой и рекомендован для рассмотрения Евразийской экономической комиссией.

Желающие, заметила замдиректора департамента, могут ознакомиться с Едиными требованиями к маркировке, к инструкции и правилам организации деятельности органов по инспектированию — они находятся на публичном рассмотрении.  

Альфия Габидова особо выделила правила исследования биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, которые сейчас находятся в стадии доработки после предварительного обсуждения со специалистами. Это крайне важный документ, поскольку почти 70% фармрынка  – воспроизведенные препараты, пояснила она.

К 1 мая в рабочую группу Минздравсоцразвития будут представлены предложения о едином формате регистрационного досье на лекарственный препарат.

Признание регистрационных удостоверений, по ее словам, должно начинаться с подачи  заявки. Будет ли она подаваться в регуляторный орган каждой из стран или в Координационный совет при Евразийской экономической комиссии – будет решено. "Следует взвесить все за и против, не создавать дополнительных барьеров — ни временных, ни экономических", —  объяснила Альфия Габидова.

Елена Мекшун