В клинических исследованиях биоэквивалентности наметился новый тренд

В России доля клинических исследований биоэквивалентности выросла до 75,4% по итогам первого полугодия 2026 года. По данным «Статэндокс», это максимальный показатель с 2023 года. По мере того, как сегмент массовых молекул перенасыщается, спонсоры обращают внимание на сегмент орфанных препаратов.

В России доля клинических исследований биоэквивалентности достигла 75,4% по итогам первого полугодия, увеличившись на 5,3 п.п. по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. По данным «Статэндокс», это максимум с 2023 года. По мере того, как конкуренция в сегменте массовых молекул на отечественном фармрынке усиливается, спонсоры стали вкладывать в сегмент орфанных препаратов. С начала года Минздрав РФ выдал семь разрешений на такие КИ, подсчитали аналитики «Статэндокс».

«Это главное содержательное событие полугодия, — прокомментировал «ФВ» итоги первых шести месяцев директор по управлению качеством «Статэндокс», доцент кафедры биохимии имени Т. Т. Березова Медицинского института РУДН Александр Солодовников. — Выдано семь разрешений на исследования биоэквивалентности модуляторов трансмембранного регулятора муковисцидоза: ивакафтор в монотерапии, комбинацию с лумакафтором и тройную комбинацию с тезакафтором и элексакафтором. Годом ранее в этом сегменте не было ни одного исследования. Пять из семи принадлежат одной компании — «Амедарт».

Эксперт отметил дженериковый вход в орфанный сегмент сразу по всей линейке, а не по отдельной молекуле. По его словам, до сих пор считалось, что высокозатратная орфанная терапия для воспроизведения практически недоступна.

«Если регистрация исследуемых препаратов состоится, это создаст прецедент и для других категорий, — сделал прогноз Александр Солодовников. — По остальным направлениям в сегменте КИ биоэквивалентности картина спокойнее. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа продолжают расти, прежде всего эмпаглифлозин, с 4 до 7. А вот по агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 мой прогноз не оправдался: тирзепатида в первом полугодии нет вовсе, семаглутид остался на прежнем уровне. Сегмент терапии ожирения после волны 2024—2025 годов взял паузу».

Простые нестероидные противовоспалительные, наоборот, сжимаются: ибупрофен с девяти до четырех, нимесулид с четырех до одного. По мнению эксперта, количество возможных воспроизведенных препаратов на одну молекулу имеет предел, и «по самым массовым МНН его, похоже, достигли».

Рынок КИ в России по итогам первого полугодия

Данные: ГРЛС и собственная аналитика «Статэндокс» с применением ПО PharmaDocker