В Китае вступили в силу обновленные правила GMP для медицинских изделий

Национальное управление по медицинской продукции Китая (NMPA) ввело в действие обновленные Правила надлежащей практики производства медицинских изделий (GMP). Документ, опубликованный в соответствии с объявлением NMPA № 107 от 4 ноября 2025 года, вступил в силу 1 ноября 2026 года и заменил редакцию 2014 года. Основные изменения и их значение для производителей рассмотрены в материале TOP-Pharma.

Новая редакция устанавливает дополнительные требования к системе менеджмента качества, управлению рисками на протяжении жизненного цикла медицинских изделий, валидации и подтверждению пригодности производственных процессов, а также к контрактному производству и внешней обработке.

Сфера применения и структура документа

Обновленные правила распространяются на держателей регистрационных удостоверений (registrants), лиц, осуществивших учет медицинских изделий (filing holders), и контрактных производителей. Требования охватывают следующие виды деятельности:

• Проектирование и разработку;
• Производство и технологический контроль;
• Контроль качества и выпуск продукции;
• Реализацию и послепродажное обслуживание.

Документ включает 15 глав и 132 статьи. В его структуру вошли три новые главы, посвященные следующим направлениям:

1. Обеспечение качества (глава 2);
2. Валидация и подтверждение пригодности (глава 9);
3. Контрактное производство и внешняя обработка (глава 12).

Ключевые регуляторные изменения

1. Независимость службы качества и управление рисками

Обновленные правила предусматривают интеграцию управления рисками во все процессы системы менеджмента качества — от проектирования и разработки до производства и послепродажного обслуживания.

Производители обязаны собирать информацию о качестве и рисках на протяжении жизненного цикла продукции, регулярно пересматривать результаты оценки рисков и обеспечивать постоянную эффективность предусмотренных контрольных мер. Документ также закрепляет требования к управлению изменениями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и непрерывному совершенствованию системы качества.

Служба управления качеством должна независимо выполнять функции обеспечения и контроля качества (QA/QC). За ней закреплено право вето в отношении качества продукции.

2. Требования к ключевому персоналу и разграничение ответственности

Новые правила устанавливают требования к организационной структуре производителей и распределению полномочий между ключевыми должностными лицами.

• Разделение руководящих функций: руководители производственного подразделения и службы управления качеством не могут совмещать должности друг друга.
• Полная занятость: основное ответственное лицо предприятия, представитель руководства по качеству (management representative), руководители производственного подразделения и службы качества, а также лицо, ответственное за проверку выпуска продукции, должны работать в штате на условиях полной занятости.

К ключевым должностным лицам также отнесен законный представитель предприятия. Для персонала установлены требования к квалификации, обучению, практическому опыту и четкому распределению должностных обязанностей.

3. Двухэтапный выпуск продукции при контрактном производстве

Глава 12 подробно регулирует взаимодействие заказчика и контрактного производителя.

До начала контрактного производства заказчик обязан провести выездную оценку производственных возможностей подрядчика, его системы обеспечения качества и способности управлять рисками. В период сотрудничества необходимо регулярно проводить выездные аудиты и оценивать систему менеджмента качества контрактного производителя.

Стороны должны заключить соглашение по качеству, определяющее их права, обязанности и ответственность. При этом заказчик не вправе передавать подрядчику ответственность, возложенную на него законодательством.

Документ устанавливает двухэтапную модель выпуска продукции:

• Производственный выпуск (Production release): осуществляется контрактным производителем после проверки производственной документации и записей контроля качества.
• Выпуск на рынок (Marketing release): выполняется держателем регистрационного удостоверения или лицом, осуществившим учет медицинского изделия, после проверки производственных записей, документации контроля качества и документов о производственном выпуске.

Решение о выпуске на рынок принимает непосредственно держатель регистрационного удостоверения или лицо, осуществившее учет. Передача этих полномочий другой организации не допускается.

4. Валидация процессов, оборудования и программного обеспечения

Глава 9 устанавливает риск-ориентированный подход к определению объема и глубины валидационных мероприятий и подтверждения пригодности.

Производители обязаны подтверждать пригодность помещений, инженерных систем и основного оборудования. Специальные процессы подлежат валидации, а критические технологические операции — верификации.

Изменения критического сырья, производственной среды, технологических процессов, основного производственного и контрольного оборудования, а также методов контроля должны оцениваться с точки зрения необходимости повторной валидации или подтверждения пригодности.

Отдельные требования предусмотрены для компьютерного программного обеспечения, используемого при разработке, производстве, контроле качества и хранении медицинских изделий. Если программное обеспечение влияет на качество продукции, его пригодность должна быть подтверждена до первого использования. После внесения изменений проводится повторная оценка в объеме, соответствующем связанным с его применением рискам.

5. Документация, электронные записи и прослеживаемость UDI

Новые правила усиливают требования к документации системы менеджмента качества и управлению данными.

Записи должны быть достоверными, точными, полными, своевременными и обеспечивать прослеживаемость. При использовании электронных записей предприятия обязаны внедрить управление пользовательскими правами доступа, обеспечить выполнение изменений и удаления данных только уполномоченными сотрудниками с сохранением соответствующих записей, а также организовать резервное копирование.

Срок хранения документации должен соответствовать установленному сроку службы медицинского изделия либо применимым нормативным требованиям, но в любом случае составлять не менее двух лет с даты выпуска продукции.

Отдельно закреплены требования к уникальной идентификации медицинских изделий (UDI). Производители должны выполнять присвоение идентификаторов, загрузку данных и их актуализацию в соответствии с национальными требованиями Китая к системе UDI, обеспечивая достоверность, полноту и прослеживаемость информации.

Значение для международных и российских производителей

Новые требования имеют значение для международных компаний, использующих китайские производственные площадки, а также для участников рынка, импортирующих медицинские изделия и расходные материалы из КНР.

Особое внимание потребуется уделить распределению ответственности между заказчиком и контрактным производителем, соглашениям по качеству, регулярным аудитам производственных площадок, процедурам выпуска продукции и управлению электронными данными.

Для компаний, работающих с китайскими контрактными производителями, изменения означают необходимость оценки действующих систем качества и договорных механизмов на соответствие новым требованиям NMPA.