Национальное управление по медицинской продукции Китая (NMPA) ввело в действие обновленные Правила надлежащей практики производства медицинских изделий (GMP). Документ, опубликованный в соответствии с объявлением NMPA № 107 от 4 ноября 2025 года, вступил в силу 1 ноября 2026 года и заменил редакцию 2014 года. Основные изменения и их значение для производителей рассмотрены в материале TOP-Pharma.
Новая редакция устанавливает дополнительные требования к системе менеджмента качества, управлению рисками на протяжении жизненного цикла медицинских изделий, валидации и подтверждению пригодности производственных процессов, а также к контрактному производству и внешней обработке.
Сфера применения и структура документа
Обновленные правила распространяются на держателей регистрационных удостоверений (registrants), лиц, осуществивших учет медицинских изделий (filing holders), и контрактных производителей. Требования охватывают следующие виды деятельности:
- Проектирование и разработку;
- Производство и технологический контроль;
- Контроль качества и выпуск продукции;
- Реализацию и послепродажное обслуживание.
Документ включает 15 глав и 132 статьи. В его структуру вошли три новые главы, посвященные следующим направлениям:
- Обеспечение качества (глава 2);
- Валидация и подтверждение пригодности (глава 9);
- Контрактное производство и внешняя обработка (глава 12).
Ключевые регуляторные изменения
1. Независимость службы качества и управление рисками
Обновленные правила предусматривают интеграцию управления рисками во все процессы системы менеджмента качества — от проектирования и разработки до производства и послепродажного обслуживания.
Производители обязаны собирать информацию о качестве и рисках на протяжении жизненного цикла продукции, регулярно пересматривать результаты оценки рисков и обеспечивать постоянную эффективность предусмотренных контрольных мер. Документ также закрепляет требования к управлению изменениями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и непрерывному совершенствованию системы качества.
Служба управления качеством должна независимо выполнять функции обеспечения и контроля качества (QA/QC). За ней закреплено право вето в отношении качества продукции.
2. Требования к ключевому персоналу и разграничение ответственности
Новые правила устанавливают требования к организационной структуре производителей и распределению полномочий между ключевыми должностными лицами.
- Разделение руководящих функций: руководители производственного подразделения и службы управления качеством не могут совмещать должности друг друга.
- Полная занятость: основное ответственное лицо предприятия, представитель руководства по качеству (management representative), руководители производственного подразделения и службы качества, а также лицо, ответственное за проверку выпуска продукции, должны работать в штате на условиях полной занятости.
К ключевым должностным лицам также отнесен законный представитель предприятия. Для персонала установлены требования к квалификации, обучению, практическому опыту и четкому распределению должностных обязанностей.
3. Двухэтапный выпуск продукции при контрактном производстве
Глава 12 подробно регулирует взаимодействие заказчика и контрактного производителя.
До начала контрактного производства заказчик обязан провести выездную оценку производственных возможностей подрядчика, его системы обеспечения качества и способности управлять рисками. В период сотрудничества необходимо регулярно проводить выездные аудиты и оценивать систему менеджмента качества контрактного производителя.
Стороны должны заключить соглашение по качеству, определяющее их права, обязанности и ответственность. При этом заказчик не вправе передавать подрядчику ответственность, возложенную на него законодательством.
Документ устанавливает двухэтапную модель выпуска продукции:
- Производственный выпуск (Production release): осуществляется контрактным производителем после проверки производственной документации и записей контроля качества.
- Выпуск на рынок (Marketing release): выполняется держателем регистрационного удостоверения или лицом, осуществившим учет медицинского изделия, после проверки производственных записей, документации контроля качества и документов о производственном выпуске.
Решение о выпуске на рынок принимает непосредственно держатель регистрационного удостоверения или лицо, осуществившее учет. Передача этих полномочий другой организации не допускается.
4. Валидация процессов, оборудования и программного обеспечения
Глава 9 устанавливает риск-ориентированный подход к определению объема и глубины валидационных мероприятий и подтверждения пригодности.
Производители обязаны подтверждать пригодность помещений, инженерных систем и основного оборудования. Специальные процессы подлежат валидации, а критические технологические операции — верификации.
Изменения критического сырья, производственной среды, технологических процессов, основного производственного и контрольного оборудования, а также методов контроля должны оцениваться с точки зрения необходимости повторной валидации или подтверждения пригодности.
Отдельные требования предусмотрены для компьютерного программного обеспечения, используемого при разработке, производстве, контроле качества и хранении медицинских изделий. Если программное обеспечение влияет на качество продукции, его пригодность должна быть подтверждена до первого использования. После внесения изменений проводится повторная оценка в объеме, соответствующем связанным с его применением рискам.
5. Документация, электронные записи и прослеживаемость UDI
Новые правила усиливают требования к документации системы менеджмента качества и управлению данными.
Записи должны быть достоверными, точными, полными, своевременными и обеспечивать прослеживаемость. При использовании электронных записей предприятия обязаны внедрить управление пользовательскими правами доступа, обеспечить выполнение изменений и удаления данных только уполномоченными сотрудниками с сохранением соответствующих записей, а также организовать резервное копирование.
Срок хранения документации должен соответствовать установленному сроку службы медицинского изделия либо применимым нормативным требованиям, но в любом случае составлять не менее двух лет с даты выпуска продукции.
Отдельно закреплены требования к уникальной идентификации медицинских изделий (UDI). Производители должны выполнять присвоение идентификаторов, загрузку данных и их актуализацию в соответствии с национальными требованиями Китая к системе UDI, обеспечивая достоверность, полноту и прослеживаемость информации.
Значение для международных и российских производителей
Новые требования имеют значение для международных компаний, использующих китайские производственные площадки, а также для участников рынка, импортирующих медицинские изделия и расходные материалы из КНР.
Особое внимание потребуется уделить распределению ответственности между заказчиком и контрактным производителем, соглашениям по качеству, регулярным аудитам производственных площадок, процедурам выпуска продукции и управлению электронными данными.
Для компаний, работающих с китайскими контрактными производителями, изменения означают необходимость оценки действующих систем качества и договорных механизмов на соответствие новым требованиям NMPA.
