В Европе призвали снять с продажи препарат «Тавнеос» компании Amgen

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отозвать разрешение на продажу препарата «Тавнеос» (авакопан) компании Amgen, применяемого при редких аутоиммунных заболеваниях. Основанием для решения стали нарушения в клиническом исследовании, которое легло в основу одобрения препарата в ЕС, а также недостаточность данных для подтверждения его эффективности. В EMA рекомендовали не назначать «Тавнеос» новым пациентам, а существующих переводить на альтернативные препараты.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека пришел к выводу, что данные, предоставленные при регистрации, были признаны неверными, вводящими в заблуждение и больше не могут считаться надежными для демонстрации эффективности препарата. Собранных после одобрения препарата сведений и дополнительных анализов также оказалось недостаточно, чтобы доказать его преимущества, перевешивающие риски.

В компании Amgen заявили, что «глубоко обеспокоены» рекомендацией и по-прежнему считают средство важным вариантом лечения для пациентов с АНЦА-ассоциированным васкулитом. Европейским взаимодействием с регулятором занимается партнер Amgen — компания CSL Vifor.

Ситуация вокруг «Тавнеоса» обострилась в январе 2026 года, когда FDA попросило Amgen добровольно отозвать препарат из-за проблем с данными клинических исследований. В марте регулятор выпустил предупреждение о безопасности, связав препарат с 76 случаями тяжелого поражения печени, включая восемь с летальным исходом. В апреле FDA официально предложило отменить одобрение препарата из-за недостатка доказательств эффективности.

Препарат, который Amgen приобрела в 2022 году в рамках сделки по покупке ChemoCentryx за $3,7 млрд, применяют для лечения редкого аутоиммунного заболевания — ANCA-ассоциированного васкулита, который вызывает воспаление кровеносных сосудов. В ЕС его одобрили также в 2022 году.