Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отозвать разрешение на продажу препарата «Тавнеос» (авакопан) компании Amgen, применяемого при редких аутоиммунных заболеваниях. Основанием для решения стали нарушения в клиническом исследовании, которое легло в основу одобрения препарата в ЕС, а также недостаточность данных для подтверждения его эффективности. В EMA рекомендовали не назначать «Тавнеос» новым пациентам, а существующих переводить на альтернативные препараты.
Комитет EMA по лекарственным средствам для человека пришел к выводу, что данные, предоставленные при регистрации, были признаны неверными, вводящими в заблуждение и больше не могут считаться надежными для демонстрации эффективности препарата. Собранных после одобрения препарата сведений и дополнительных анализов также оказалось недостаточно, чтобы доказать его преимущества, перевешивающие риски.
В компании Amgen заявили, что «глубоко обеспокоены» рекомендацией и по-прежнему считают средство важным вариантом лечения для пациентов с АНЦА-ассоциированным васкулитом. Европейским взаимодействием с регулятором занимается партнер Amgen — компания CSL Vifor.
Ситуация вокруг «Тавнеоса» обострилась в январе 2026 года, когда FDA попросило Amgen добровольно отозвать препарат из-за проблем с данными клинических исследований. В марте регулятор выпустил предупреждение о безопасности, связав препарат с 76 случаями тяжелого поражения печени, включая восемь с летальным исходом. В апреле FDA официально предложило отменить одобрение препарата из-за недостатка доказательств эффективности.
Препарат, который Amgen приобрела в 2022 году в рамках сделки по покупке ChemoCentryx за $3,7 млрд, применяют для лечения редкого аутоиммунного заболевания — ANCA-ассоциированного васкулита, который вызывает воспаление кровеносных сосудов. В ЕС его одобрили также в 2022 году.
