В ЕС усиливают надзор за деятельностью китайского производителя фармсубстанций Zhejiang Huahai

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-ES-usilivaut-nadzor-za-deyatelnostu-kitaiskogo-proizvoditelya-farmsubstancii-Zhejiang-Huahai.html» data-thanx=»true»>

По словам представителя европейского регулятора, теперь в ЕС будут более тщательно контролировать осуществляемое китайской компанией производство других активных фармсубстанций.

В конце прошлого месяца компетентные органы ЕС заявили, что было выявлено несоответствие стандартам GMP на предприятии Zhejiang Huahai в г. Линьхай, и что у предприятия была отозвана лицензия на производство valsartan.

Производитель отозвал данный препарат с рынка США в июле с.г. после того, как в нем было выявлено присутствие примеси, способной вызывать развитие рака.

В прошлом месяце европейские и североамериканские регуляторы выявили в препарате valsartan присутствие второго токсина, способного провоцировать рак у человека.

Было инициировано проведение анализа ряда препаратов, в названии которых имеется “sartan”, включая candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan и valsartan, после того как минимальное содержание канцерогена было обнаружено в препарате losartan, производимом в Индии компанией Hetero Labs («Хетеро Лэбз»).

В минувший понедельник в EMA сообщили, что минимальное содержание канцерогена было также выявлено в препарате irbesartan производства компании Aurobindo Pharma («Ауробиндо Фарма»), и что поставки в ЕС препаратов, содержащих irbesartan, были приостановлены.

Национальные фармрегуляторы ЕС теперь решают вопрос о том, нужно ли отозвать препараты, содержащие irbesartan от Aurobindo Pharma, из аптек региона в качестве меры предосторожности.