FDA одобрило тест‑систему от Roche для выявления риска болезни Альцгеймера

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило тест-систему Elecsys pTau217 для анализа крови на наличие риска болезни Альцгеймера у людей в возрасте от 55 лет с когнитивными нарушениями. Тест-система была разработана компанией Roche в партнерстве с Eli Lilly.

Elecsys pTau217 представляет собой тест-систему для анализа крови на биомаркеры, который позволят определить вероятность развития изменений головного мозга, связанных с болезнью Альцгеймера.

В мае тест-система получила одобрение европейского регулятора.
Elecsys pTau217 может использоваться на анализаторах Roche, имеющихся в лабораториях по всей территории США. По словам компании, это открывает возможность для более широкого внедрения тест-системы в клиническую практику.

В условиях растущего спроса на продукцию для ранней диагностики и лечения болезни Альцгеймера производители лекарственных препаратов и диагностических изделий стремятся разработать более простые тест-системы для диагностики заболевания.

Первая тест-система для выявления болезни Альцгеймера под торговым наименованием Lumipulse была разработана компанией Fujirebio и одобрена FDA в 2025 году.

Как подчеркивает производитель, Elecsys pTau217 не является самостоятельным диагностическим тестом, а потому полученные результаты следует интерпретировать с учетом имеющихся клинических данных.