Регуляторы ЕС приняли к рассмотрению заявку компании Clovis на регистрацию расширения показаний к применению ингибитора PARP Rubraca в Европейском регионе, сообщает PharmaTimes.
Компания стремится получить одобрение на продвижение препарата Rubraca (rucaparib) в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, у которых наблюдается полный или частичный ответ на химиотерапию препаратами платины.
В заявку включены данные клинического исследования III фазы ARIEL3, в котором оценивали применение препарата в качестве поддерживающей терапии при раке яичников у трех популяций пациенток. По результатам исследования, применение Rubraca существенно увеличивает показатель выживаемости без прогрессирования по сравнению (PFS) с плацебо, независимо от статуса BRCA.
Медиана PFS составила 10,8 мес. в группе лечения Rubraca по сравнению с 5,4 мес. в группе плацебо. У пациенток с мутациями BRCA в зародышевой или соматической линии эти показатели составили 16,6 мес. по сравнению с 5,4 мес., соответственно.
Rubraca является ингибитором поли(АДФ-рибоза)-полимераз (PARP) – ферментов, блокирующих восстановление поврежденной ДНК в раковых клетках, что приводит к их гибели.
Препарат был одобрен в Европе в мае с.г. для применения у взрослых пациентов с чувствительным к химиотерапии препаратами платины, рецидивирующим или прогрессирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком при наличии мутаций BRCA, получивших две или более линий химиотерапии препаратами платины, но неспособных переносить дальнейшую химиотерапию.
