В Бразилии одобрен первый биосимиляр
Бразильский регулятор ANVISA одобрил первый в стране биосимиляр – препарат Remsima корейской биофармацевтической компании Celltrion.
Биоаналог (биосимиляр) может быть одобрен только в случае, если способ его применения, механизм действия, лекарственная форма, дозировка и показания к применению полностью соответствуют оригинальному препарату. Как сообщает Biofarmacos, Remsima – биоаналог инфликсимаба (Remicade, Johnson&Johnson / Merck) – препарата, используемого при терапии аутоиммунных болезней. Биосимиляр уже одобрен в Европе и ожидает решения американского Управления по продуктам и лекарствам (FDA) в 2015 году. В Бразилии запуском на рынок и продажей Remsima займется компания Hospira.
Препарат Remsima был одобрен для применения при ревматоидном артрите, болезни Бехтерева, псориатическом артрите, псориазе, болезни Крона у детей и взрослых, колите и язвенном колите.
В США первый биосимиляр – препарат Zarxio компании Sandoz (Novartis) – был одобрен в марте 2015 года.
