В ближайшее время EMA может одобрить 11 различных препаратов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к регистрации на территории Евросоюза сразу 11 препаратов, информирует PharmaTimes.

Среди рекомендованных к одобрению – три противоопухолевых средства компаний Eli Lilly, Pfizer и Takeda. Так, в скором времени на европейском рынке могут появиться оларотумаб (olaratumab), предназначенный для лечения саркомы мягких тканей, палбосиклиб (palbociclib) для лечения местно-распространенного рака молочной железы и иксазомиб (ixazomib) для терапии множественной миеломы. Оларотумаб и паблосиклиб уже получили маркетинговое разрешение на территории США.

Пероральный препарат иксазомиб является первым в своем классе ингибитором протеасом, предотвращающим деградацию регуляторных белков. Он уменьшает экспрессию транскрипционного ядерного фактора NF-kB, который защищает опухолевые клетки от гибели в результате апоптоза. В свою очередь, оларутумаб является моноклональным антителом, специфичным к рецептору тромбоцитарного фактора роста альфа (PDGF Receptor-α). Данный рецептор играет важную роль в пролифирации и дифференцировке клеток и развитии онкологических заболеваний.

К регистрации был также рекомендован комбинированный противодиабетический препарат на основе эмпаглифлозина и линаглиптина Boehringer Ingelheim (сам эмпаглифлозин уже был одобрен в Европе в 2014 году). По мнению экспертов Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения, EMA следует выдать маркетинговое разрешение компании Amgen на этелкалцетид (etelcalcetide, для лечения вторичного гиперпаратиреоза), а также предоставить право на ускоренную регистрацию эдотреотиду (edotreotide, для диагностики злокачественных новообразований). Помимо этого положительный отзыв комитета получила хенодезоксихолевая кислота (для лечения церебросухожильного ксантоматоза.

Рекомендации к регистрации также получили 4 дженерика для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, ВИЧ-инфекции и