В 2022 году в России стартует регистрация медизделий по правилам ЕАЭС

С 2022 года Росздравнадзор начинает регистрировать медицинские изделия по правилам Евразийского экономического союза. Для этого ведомство было наделено соответствующими полномочиями, они вступят в силу с 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года.

«Изменения определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, касающихся обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств фактически начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством», — отметил глава Минздрава Михаил Мурашко.

Важно, что теперь Росздравнадзор сможет выдавать разрешения незарегистрированным медицинским изделиям для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такой процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами.

Также обновленное положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медизделями, и сообщать о своих корректирующих действиях.

С 2022 года Росздравнадзор начинает регистрировать медицинские изделия по правилам Евразийского экономического союза. Для этого ведомство было наделено соответствующими полномочиями, они вступят в силу с 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 января 2027 года.

«Изменения определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, касающихся обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств фактически начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством», — отметил глава Минздрава Михаил Мурашко.

Важно, что теперь Росздравнадзор сможет выдавать разрешения незарегистрированным медицинским изделиям для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такой процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами.

Также обновленное положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медизделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медизделями, и сообщать о своих корректирующих действиях.