Вторник, 8 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Утверждены требования к препаратам off-label для применения у детей

01.11.2023
в Новости медицины и фармации


В утвержденном документе указано, что включение препарата, применяемого «вне инструкции», в стандарты оказания медпомощи детям возможно при соответствии как минимум одному условию. Среди них – эффективность и безопасность препарата подтверждена опубликованными в научных изданиях данными об исследованиях или описанием клинических случаев, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) базах данных Scopus и Web of Science. В публикациях должны быть прописаны результаты применения препарата при отступлении от инструкции или изменении режима дозирования, а также при взаимодействии с другими лекарствами.


Вторым условием является наличие подтверждения эффективности и безопасности препарата в рекомендациях, принятых международными профорганизациями.


Проект тематического постановления правительства был опубликован в ноябре 2022 года. Тогда ожидалось, что документ начнет действовать с 1 сентября 2023 года. В проекте было указано, что включить лекарство в рекомендации могут в том числе при наличии данных клинических или научных исследований, при которых препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности. В опубликованном постановлении данный пункт отсутствует.


После опубликования проекта документа ВСП направил в Минздрав письмо, где выразил недовольство скоростью принятия решения об утверждении критериев. Тогда представители ВСП отметили – из-за долгого рассмотрения вопроса возможность лечения детей такими препаратами откладывается, что негативно скажется на состоянии их здоровья.


Перечень заболеваний, при которых можно использовать препараты «вне инструкции», утвердили в мае 2022 года. В список попали сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ-инфекция, туберкулез и COVID-19). Тогда же Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, разрешив использование препаратов off-label при ее проведении.


В июне этого же года в силу вступили поправки, которые регламентируют применение препаратов off-label у детей. На тот момент Минздрав не подготовил стандарты медпомощи, а клинические рекомендации по некоторым редким болезням в принципе не существовали.


В связи с этим специалисты НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева заявили о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label. Тогда с поддержкой указанной инициативы выступили руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатского края.


В утвержденном документе указано, что включение препарата, применяемого «вне инструкции», в стандарты оказания медпомощи детям возможно при соответствии как минимум одному условию. Среди них – эффективность и безопасность препарата подтверждена опубликованными в научных изданиях данными об исследованиях или описанием клинических случаев, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) базах данных Scopus и Web of Science. В публикациях должны быть прописаны результаты применения препарата при отступлении от инструкции или изменении режима дозирования, а также при взаимодействии с другими лекарствами.


Вторым условием является наличие подтверждения эффективности и безопасности препарата в рекомендациях, принятых международными профорганизациями.


Проект тематического постановления правительства был опубликован в ноябре 2022 года. Тогда ожидалось, что документ начнет действовать с 1 сентября 2023 года. В проекте было указано, что включить лекарство в рекомендации могут в том числе при наличии данных клинических или научных исследований, при которых препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности. В опубликованном постановлении данный пункт отсутствует.


После опубликования проекта документа ВСП направил в Минздрав письмо, где выразил недовольство скоростью принятия решения об утверждении критериев. Тогда представители ВСП отметили – из-за долгого рассмотрения вопроса возможность лечения детей такими препаратами откладывается, что негативно скажется на состоянии их здоровья.


Перечень заболеваний, при которых можно использовать препараты «вне инструкции», утвердили в мае 2022 года. В список попали сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты, артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ-инфекция, туберкулез и COVID-19). Тогда же Минздрав обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях, разрешив использование препаратов off-label при ее проведении.


В июне этого же года в силу вступили поправки, которые регламентируют применение препаратов off-label у детей. На тот момент Минздрав не подготовил стандарты медпомощи, а клинические рекомендации по некоторым редким болезням в принципе не существовали.


В связи с этим специалисты НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева заявили о необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label. Тогда с поддержкой указанной инициативы выступили руководители крупнейших детских онкологических центров в Москве и Санкт-Петербурге, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатского края.

Пред.

AstraZeneca инвестирует 245 млн долларов в улучшение перспектив генной терапии

След.

В США одобрен биоаналог препарата J&J от псориаза производства Amgen

СвязанныеСообщения

Власти начнут мониторить реализацию нацпроектов с помощью ИИ
Новости медицины и фармации

Власти начнут мониторить реализацию нацпроектов с помощью ИИ

08.07.2025
Суд освободил от наказания основателя «РИА «Панда» за производство небезопасных БАД
Новости медицины и фармации

Суд освободил от наказания основателя «РИА «Панда» за производство небезопасных БАД

08.07.2025
врачу УЗД в Москве предлагают зарплату от 300 тысяч рублей
Новости медицины и фармации

врачу УЗД в Москве предлагают зарплату от 300 тысяч рублей

08.07.2025
След.
В США одобрен биоаналог препарата J&J от псориаза производства Amgen

В США одобрен биоаналог препарата J&J от псориаза производства Amgen

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Campbell’s Urology Campbell's Urology 479 ₽
  • Surgery of the Liver, Biliary Tract and Pancreas DVD Surgery of the Liver, Biliary Tract and Pancreas DVD 684 ₽
  • The Journal of Organic Chemistry 1972-1978 The Journal of Organic Chemistry 1972-1978 411 ₽
  • Brady Emergency Care Textbook 9 Ed Electronic Extras Brady Emergency Care Textbook 9 Ed Electronic Extras 274 ₽

Товары

  • Journal of Antibiotics 1968-1979 Journal of Antibiotics 1968-1979 684 ₽
  • Pass Program — Интегрированный курс для прохождения USMLE 2010 Pass Program - Интегрированный курс для прохождения USMLE 2010 1,711 ₽
  • Ullmanns Encyclopedia of Industrial Chemistry Ullmanns Encyclopedia of Industrial Chemistry 274 ₽
  • Hurst’s The Heart Hurst's The Heart 342 ₽
  • Interactive Thorax & Abdomen Interactive Thorax & Abdomen 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Власти начнут мониторить реализацию нацпроектов с помощью ИИ
  • Суд освободил от наказания основателя «РИА «Панда» за производство небезопасных БАД
  • врачу УЗД в Москве предлагают зарплату от 300 тысяч рублей
  • Общественный совет при Росздравнадзоре выступает за продление эксперимента по маркировке ряда медизделий
  • Ученые выявили четыре основных пути развития болезни Альцгеймера
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version